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ABCdoPRECO

PRODUTOS

Bula do Alvesco 80 Mcg frasco com 60 doses


Dica de compra
ALVESCO®

ciclesonida

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações

Solução inalatória pressurizada (Spray).
Embalagens com 60 ou 120 doses de 80 mcg ou 160 mcg de ciclesonida.

Uso inalatório oral.

Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 4 anos de idade)


Composição


Cada dose de Alvesco® 80 libera no bocal do inalador:
Ciclesonida ..............................................................................................80mcg
Excipientes: Propelente HFA-134a (Norflurano) e Etanol
Cada dose de Alvesco® 160 libera no bocal do inalador:
Ciclesonida .............................................................................................160mcg
Excipientes: Propelente HFA-134a (Norflurano) e Etanol


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Como este medicamento funciona?


Alvesco® contém uma substância chamada ciclesonida, pertencente à família dos corticoesteróides.

Alvesco® é uma solução para ser inalada através da boca. A ciclesonida, quando inalada, está em sua forma inativa e quando atinge seus pulmões torna-se ativa, ou seja, pronta para o tratamento da asma. A asma é uma doença onde várias estruturas do que chamamos de árvore respiratória tornam-se inflamadas, tornando a respiração difícil.

Em cada inalação de Alvesco®, é liberada uma quantidade suficiente de ciclesonida para agir diretamente nas passagens de ar (vias aéreas respiratórias), reduzindo a inflamação e ajudando a manter as passagens de ar abertas. Agindo assim, esta medicação ajuda a melhorar suas condições respiratórias e previne futuras crises (ataques) de asma. Por isso é chamada de medicação de controle da asma e prevenção de suas crises.

Alvesco® não proporcionará um alívio imediato da falta de ar, da sensação ofegante e da chiadeira durante um ataque de asma. Nesta situação você deve usar seu medicamento de alívio rápido indicado pelo médico.

A melhora dos sintomas tem início após 24 horas de tratamento com Alvesco®. Entretanto, como este medicamento está indicado para a prevenção das crises de asma, você deve utilizar Alvesco® regularmente, mesmo quando não estiver apresentando nenhum sintoma.


Por que este medicamento foi indicado?


Alvesco® é um medicamento para o controle da asma e prevenção de futuras crises e deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo se você não estiver apresentando sintomas.


Quando não devo usar este medicamento?


Contra-indicações

Alvesco® não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Os sintomas de reação alérgica podem incluir dificuldade para respirar, respiração curta, chiadeira, inchaço nos lábios, na face, na língua ou em outras partes do corpo, vermelhidão ou coceira na pele.

Alvesco® não está recomendado para o uso em crianças com idade abaixo de 4 anos.


Advertências

O uso de altas doses de corticoesteróides inalatórios, por tempo prolongado, pode afetar a produção normal de hormônio esteróide em seu corpo. Porém, Alvesco® raramente pode afetar a produção normal de esteróide em seu corpo. A redução na produção de esteróides pode diminuir a velocidade de crescimento de crianças e adolescentes, reduzir a densidade do osso, e causar catarata ou glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos).
Da mesma forma que outros corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não deve ser usado isoladamente no tratamento da crise de asma onde medidas intensivas sejam necessárias.

Alvesco® deve ser usado somente com indicação médica.


Precauções

Informe ao seu médico se você tem ou teve tuberculose, infecções do sistema respiratório provocadas por fungos, bactérias ou vírus. Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® deve ser usado com cautela nestas situações. Seu médico poderá orientá-lo quantos aos riscos e benefícios de uso da medicação nestas condições.


Gravidez e lactação: Assim como outros corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

IInforme ao seu médico se você engravidar durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Seu médico irá avaliar os riscos e os benefícios do uso desta medicação, para você e para o bebê, durante a gravidez ou amamentação.



Pacientes idosos: Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos.


Ingestão juntamente com outras substâncias


O uso de Alvesco® com outros medicamentos não deve trazer problemas importantes para sua saúde. Entretanto, a administração do produto junto com medicamentos que inibem a ação das enzimas do fígado pode alterar a ação da ciclesonida. É especialmente importante informar seu médico sobre o uso de medicamentos para tratar infecções por fungos, como por exemplo, o cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 04 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.



Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico:

Alvesco® é uma solução incolor inalatória pressurizada (Spray).

Características organolépticas:

Alvesco® possui odor característico.

Posologia


Alvesco® está indicado apenas para inalação pela boca.
Seu médico deverá informá-lo qual a dose e o número de inalações de Alvesco® é mais adequada para seu tratamento, pois a dose depende da necessidade de cada paciente.
A dose recomendada para crianças de 4 a 11 anos é de 80 a 160 mcg ao dia. E a dose recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos é de 80 a 640 mcg ao dia.
A dose de 80 mcg, uma vez ao dia, como dose de manutenção é eficaz para o tratamento de crianças e alguns adultos e adolescentes.


AS INALAÇÕES DE ALVESCO® PODEM SER ADMINISTRADAS APENAS UMA VEZ AO DIA, PELA MANHÃ OU À NOITE, OU A CRITÉRIO MÉDICO.

Informe seu médico se durante o tratamento com Alvesco® esteja apresentando piora dos sintomas da asma ou necessitando do uso de doses extras de Alvesco® ou dos medicamentos de alívio.
Seu médico ajustará a dose de Alvesco® para mantê-lo sem os sintomas de asma, indicando o controle da doença.

Instruções de Uso/Manuseio


Seu médico deve orientar o uso correto de Alvesco®

Você deve utilizar Alvesco® no mesmo horário todos os dias, pois isto lhe ajudará a lembrar de usar o medicamento.

Se o inalador for novo ou não tiver sido usado durante uma semana ou mais, antes de usá-lo, elimine 3 jatos no ar.

Não é necessário agitar o frasco de Alvesco® pois é uma solução aerossol.

Antes de utilizar Alvesco®,siga as instruções de uso ilustradas pelas figuras na bula junto do produto.

Instruções de limpeza do bocal:


O bocal do seu inalador deve ser limpo semanalmente com um lenço ou pano seco. O inalador não deve ser lavado nem colocado na água.


Uso do espaçador:

Normalmente não se recomenda o uso de Alvesco® com espaçador. O espaçador pode ser indicado caso você tenha dificuldades em usar o inalador. Nestes casos, recomenda-se o uso de um espaçador tipo AeroChamber Plus, que é compatível com Alvesco®. É importante inalar firme e profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. O disparo da medicação no espaçador e sua inalação devem ser rápidos.

Se necessário, peça informações ao seu médico sobre o uso do espaçador.

Instruções de limpeza do espaçador:
O espaçador deve ser lavado com água morna e detergente, devendo-se deixá-lo secar sem enxaguar ou secá-lo com uma toalha. Isto deve ser feito antes do uso inicial do espaçador e, após isso, pelo menos mensalmente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.


Quais as reações indesejáveis que este medicamento pode causar?


Todo medicamento pode provocar reações indesejáveis. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Aproximadamente 4% dos pacientes tiveram reações indesejáveis em testes clínicos com Alvesco® ministrado em doses de 80 a 1280 mcg ao dia. Na maioria dos casos, tais reações foram leves e não exigiram a descontinuação do tratamento com Alvesco®. As reações consideradas incomuns (> 1/1000, < 1/100) foram: rouquidão e súbita dificuldade para respirar, respiração ofegante ou aperto no peito que pode acontecer imediatamente após a inalação de corticoesteróides inalatórios (broncoespasmo paradoxal). Esta é uma reação aguda que pode acontecer com todos os medicamentos inalatórios, podendo estar relacionada aos componentes da fórmula ou ao resfriamento da evaporação, no caso de sprays. Caso perceba estes sintomas, use o medicamento de alívio e entre em contato com seu médico imediatamente. Na maioria dos casos, esta reação é leve e não requer a suspensão do uso de Alvesco® (ver também item Advertências).

Outras reações incomuns observadas foram: tosse após inalação, queimação ou inchaço na boca e garganta, gosto ruim e secura na boca; irritação da pele com crostas ou bolhas (eczema), causando coceira e vermelhidão.

Podem ocorrer efeitos em outros lugares do organismo (efeito sistêmico) devido ao uso de corticoesteróides inalatórios, particularmente em doses acima das recomendadas e usadas por períodos prolongados. Possíveis efeitos sistêmicos incluem a redução da produção do hormônio da glândula adrenal, o cortisol, diminuição no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, osteoporose (enfraquecimento dos ossos), catarata e glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos).

Os corticoesteróides orais (comprimidos) podem provocar mais reações indesejáveis que os corticoesteróides inalados, como o Alvesco®. Se você está tomando comprimidos de corticoesteróides antes ou durante o uso de Alvesco®, o risco destas reações indesejáveis pode continuar por algum tempo.

Alvesco® não causa qualquer prejuízo na habilidade para dirigir ou operar máquinas. Não existem evidências que Alvesco® cause dependência.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.


O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento?


Não utilize doses acima das recomendadas pelo seu médico. O risco de efeitos tóxicos com doses muito acima das especificadas é baixo e não é necessário tratamento específico após uma dose excessiva aguda. No entanto, procure seu médico para orientação adequada.


Onde e como devo guardar este medicamento?


O frasco possui um líquido sob pressão. Não o exponha a temperaturas superiores a 50ºC e proteja da luz solar direta. Não perfure, quebre ou queime o frasco, mesmo se estiver vazio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fabricado por 3M Health Care Limited – Leicestershire – Reino Unido
Importado e Distribuído por ALTANA Pharma Ltda


ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna/ SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0639.0230
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi CRF-SP nº 14828


Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

SAC 08007710345