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PRODUTOS

Bula do Belara Caixa com 21 comprimidos


Dica de compra
BELARA


Acetato de clormadinona
Etinilestradiol

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos em embalagem com 1 cartela com 21 comprimidos.
USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg
de etinilestradiol.
Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose,
lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona,
propilenoglicol, talco.

- INFORMAÇÕES À PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

Belara* é um anticoncepcional de uso oral que, ao ser tomado da forma indicada
nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do
muco cervical, com conseqüente redução da migração e alteração da motilidade
dos espermatozóides.
Quando Belara* é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você
engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta
com o uso incorreto.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

Belara* é indicado como anticoncepcional.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações
Algumas mulheres não devem usar Belara*. Por exemplo, você não deve usar
Belara* se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar uma ou
mais das seguintes condições:
Doenças do fígado
Doenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos da secreção
biliar de bilirrubina (síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor), transtornos da
secreção biliar, do fluxo biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, se
associada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto inclui icterícia idiopática
ou prurido durante gestação anterior ou tratamento com estrogênioprogestogênio).
Após a resolução de hepatite viral (testes de função hepática normais), um
período de 6 meses deve ser observado antes de iniciar o uso de Belara*.
Neoplasias hepáticas passadas ou atuais.
Doenças vasculares e metabólicas
Tabagismo
História passada ou presente de transtornos tromboembólicos (especialmente
acidente vascular cerebral , infarto do miocárdio, trombose de veia profunda,
embolia pulmonar), bem como estados que aumentam a susceptibilidade a
estas condições (p.ex., transtornos da coagulação com tendência para
formação de trombos, antitrombina III (AT III) congênita, deficiências de
proteína C e proteína S, algumas doenças cardíacas).
Hipertensão arterial exigindo tratamento
Diabetes mellitus grave com alterações vasculares associadas (microangiopatia)
Anemia falciforme
Transtornos graves do metabolismo lipídico, especialmente quando acompanhado
de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Doenças malignas
Certos tumores malignos (p.ex., de mamas, cérvice uterina ou mucosa uterina)
mesmo após seu tratamento ou em casos suspeitos.
Hiperplasia endometrial
Outras doenças
história de herpes gestacional
otoesclerose com deterioração durante gestações anteriores
obesidade grave
enxaqueca associada a transtornos sensoriais, da percepção e/ou motores
sangramento genital anormal não diagnosticado
hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula de Belara*

Advertências

Pacientes com diabetes clinicamente evidente ou com predisposição para esta
condição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo de
carboidratos antes e durante o tratamento.
A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados deve
sempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de função
hepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4
meses após o final do tratamento.
O uso de Belara* deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:
Gravidez
Sinais iniciais de tromboflebite ou tromboembolismo (p.ex., dor ou inchaço
incomum das pernas, dor aguda de origem desconhecida à respiração ou tosse,
dor e sensação de aperto torácico).
Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex.,
após acidentes.
Primeiro episódio de cefaléia do tipo enxaqueca ou aumento da frequência de
cefaléias graves incomuns.
Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.).
Transtornos motores (especialmente paralisia ).
Queixas abdominais altas (na região do estômago) graves. Hepatomegalia
(aumento do fígado) ou sinais de sangramento intra-abdominal (veja "Reações
Adversas").
Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg.
Icterícia (pele amarelada), hepatite , prurido (coceira) generalizado, colestase e
testes de função hepática anormais.
Aumento de crises epilépticas.
Primeiro episódio ou recorrência de porfiria (todas as três formas, especialmente
porfiria adquirida).
Descompensação aguda de diabetes mellitus .
As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:
Doenças cardíacas e renais, enxaqueca , epilepsia , asma (também a ocorrida no
passado), uma vez que estas condições podem ser afetadas por um possível
acúmulo de líquidos.
História de flebite
Tendência acentuada para varizes
Esclerose múltipla
Coréia de Sydenham
Tetania
Diabetes mellitus e tendência para este transtorno
História pregressa de doenças hepáticas
Transtornos do metabolismo lipídico
Sobrepeso considerável
Aumento da pressão arterial
Endometriose
Mastopatia
Otosclerose
Mioma uterino
Frente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventos
tromboembólicos (veja "Reações Adversas"), você deve ser cuidadosamente
avaliada por seu médico quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex.,
veias varicosas, história de flebite e trombose , bem como doenças cardíacas,
sobrepeso considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto à
ocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, e
quaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescrição
deste contraceptivo.
Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicional
aumentado de desenvolver, algumas vezes, seqüelas graves de alterações
vasculares (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame )). O
risco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.
Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar se
pretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez. Se forem
incapazes de parar de fumar devem optar por outras formas de contracepção.
Estudos pós-comercialização mostraram que a incidência de doenças
tromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose de
estrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento de
contraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres em
uso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência menor de
oclusões vasculares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foi
conclusivamente estabelecido.
Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, você deve
ser cuidadosamente avaliada quanto à presença de fatores que promovem
processos tromboembólicos (veja acima), e o risco deve ser avaliado contra os
potenciais benefícios deste método de contracepção.
A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem pode
indicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipo
incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ,
transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios da
fala e do movimento, especialmente paralisia , infarto do miocárdio e angina
pectoris. Se houver história familiar de tais doenças, seu estado de coagulação
deve ser cuidadosamente determinado antes de receber a prescrição de Belara*
(isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).
Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial, uma vez
que a tendência para trombose aumenta com a idade.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em risco
aumentado de tromboembolismo venoso em comparação com a não utilização
deste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo venoso é
maior durante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentado
é menor que o risco de tromboembolismo venoso associado à gestação, o qual é
estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O tromboembolismo venoso é
fatal em 1-2% dos casos. A influência de Belara* no risco de tromboembolismo
venoso é desconhecida em comparação a outros contraceptivos orais
combinados. Procure auxílio médico, assim que possível, se perceber possíveis
sintomas de trombose ou embolia pulmonar, como dor e inchaço nos braços e/ou
pernas, encurtamento da respiração e dor aguda no peito.
Condições patológicas que podem piorar durante o uso de Belara*:
Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez quanto
pelo uso de estrogênios ou combinações de estrogênio-progestogênio. Estas
condições incluem epilepsia , esclerose múltipla , otosclerose, herpes gestacional,
porfiria, tétano , candidíase e trichomoníase.
Pacientes com asma , enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal grave, exigem
acompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção de
líquidos durante o uso de combinações de estrogênio-progestogênio.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:
Belara* não interfere com a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara*. Se
ocorrer gravidez durante o tratamento, o uso de Belara* deve ser interrompido
imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara* não justifica a interrupção
da gravidez.
Se Belara* for tomado durante a amamentação é importante lembrar que pode
haver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dos
ingredientes ativos de Belara* são excretadas no leite.
No entanto, em geral, a contracepção só é indicada durante períodos prolongados
de amamentação uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação durante
períodos curtos de amamentação.
Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até a
interrupção da amamentação.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

Precauções

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem
ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, o médico deverá realizar um
exame físico geral (incluindo medida da pressão arterial, peso corporal, teste de
glicose urinária e, se necessário, testes diagnósticos hepáticos específicos) e
ginecológico (incluindo as mamas e o papanicolaou) completos, com ênfase
especial na exclusão de gravidez e na detecção de condições de risco e de
doenças que necessitem tratamento.
Se ocorrer gravidez durante o uso de Belara*, a medicação deve ser interrompida.
No entanto, se você engravidar enquanto estiver tomando Belara*, não é
necessário interromper a gravidez.
Check-ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6 meses durante o
tratamento.

Interações medicamentosas

A eficácia contraceptiva de Belara pode ser prejudicada pela administração
concomitante de medicamentos que aumentam a biodegradação de hormônios
esteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona e
antiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) e
preparações contendo Erva de São João. A ocorrência de pequenos
sangramentos vaginais (spotting) foi relatada em mulheres em uso de preparações
contendo Erva de São João e contraceptivos orais concomitantemente. Níveis
sanguíneos reduzidos do contraceptivo também foram medidos devido a
alterações na flora intestinal associadas ao uso concomitante de antibióticos como
ampicilina ou tetraciclinas e, também, após a ingestão de carvão ativado. Foram
registradas taxas aumentadas de sangramento intermenstrual e, em casos
isolados, de gravidez.
A necessidade de insulina ou outros hipoglicemiantes pode ser alterada devido à
influência na tolerância à glicose.
A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivos
orais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.
Interação com exames laboratoriais
Valores normais de laboratório podem ser afetados pelos contraceptivos
hormonais. A velocidade de hemosedimentação, p.ex., pode aumentar na
ausência de patologia. Níveis aumentados de cobre e ferro séricos, assim como
de fosfatase alcalina leucocitária, p.ex., foram descritos, além de alterações em
outros parâmetros laboratoriais.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes .
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

MODO DE USO

Os comprimidos de Belara* são redondos, biconvexos, de cor rosa-pálido.
Se você estiver iniciando o uso de Belara* ou mudando de outro anticoncepcional
para Belara*, a tomada regular tem início com o primeiro comprimido, no
primeiro dia do ciclo, que deve corresponder ao primeiro dia da menstruação ,
mesmo quando você já vinha usando outro contraceptivo hormonal oral.
Se Belara* for tomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, a
proteção contraceptiva não será confiável durante as duas primeiras semanas,
pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação.
O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela na posição correspondente ao
dia da semana (p.ex., "Dom" para domingo) e deglutido inteiro. A seguir, um
comprimido deve ser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, se
possível sempre na mesma hora do dia - de preferência à noite - pois a
regularidade da tomada é essencial para garantir a confiabilidade contraceptiva de
Belara. O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que
possível. Os dias da semana impressos na cartela permitem a você verificar todo
dia se o comprimido do dia em questão já foi tomado.
A tomada do último comprimido da cartela é seguida por intervalo de 7 dias sem
medicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após o
último comprimido.
Após o intervalo de 7 dias sem medicação, uma nova cartela de Belara deve ser
iniciada, quer você continue apresentando sangramento ou não.
Importante (confiabilidade contraceptiva)
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante
os intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).
Erros de tomada, vômitos ou doenças intestinais associadas a diarréia ,
administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interações
com outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais,
podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes leves não afetam a
confiabilidade contraceptiva.
Se você esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado
dentro das próximas 12 horas, no máximo. Se o intervalo normal entre as tomadas
for excedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção durante
este ciclo. Em tais casos, você deve continuar a tomar o comprimido da cartela
atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foi
esquecido, a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro, além de usar um
contraceptivo de barreira adicional (p.ex., preservativo, diafragma, etc.).
Os hormônios contidos em Belara são habitualmente rapidamente absorvidos pelo
organismo. Apenas nos casos em que a diarréia ou vômitos ocorram logo após a
tomada de Belara* (até 4 horas após a tomada) você deve imediatamente tomar o
próximo comprimido, de maneira a assegurar a proteção contraceptiva. Seu ciclo,
então, será diminuído em 1 dia.
Se você vomitar várias vezes ou as queixas persistirem por mais de 12 horas,
continue tomando os comprimidos conforme planejado até o final da cartela,
porém utilize um método adicional de barreira, como p.ex., o preservativo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Posologia
Você deve tomar um comprimido de Belara* todos os dias, durante 21 dias, no
mesmo horário, de preferência logo antes do horário de dormir. Os comprimidos
devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser
respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas que podem ser observadas com o uso de Belara* são
ordenadas quanto ao seu tipo e aparecimento, sendo que a seguinte classificação
é adotada:
Muito comuns: ocorrem em 1 de cada 10 mulheres usuárias;
Comuns: ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100
mulheres usuárias;
Incomuns: ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000
mulheres usuárias;
Raras: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000
mulheres usuárias;
Muito raras: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados;

Reações Adversas Gerais

Sistema gastrointestinal
Comuns: náusea. Incomuns: vômitos. Raras: dor de estômago, problemas
gástricos e intestinais.
Órgãos genitais e mamas
Comuns: tensão mamária, corrimento, menstruação dolorosa. Raras: dor no
abdomen inferior, descarga de leite nas mamas, miomas uterinos, inflamação da
vagina, cistos de ovário, infecções por fungos dos órgãos genitais. Muito raras:
aumento das mamas, do sangramento genital, das queixas pré-menstruais.
Sistema nervoso
Comuns: dor de cabeça. Incomuns: tontura, primeiro episódio de enxaqueca ou
piora de enxaqueca já existente.
Doenças psicológicas
Comuns: depressão, irritabilidade. Incomuns: nervosismo.
Órgãos sensoriais
Incomuns: distúrbios visuais. Raras: conjuntivite (p.ex., com o uso de lentes de
contato), desconforto ao uso de lentes de contato, zumbido.
Pele e apêndices
Raras: distúrbios de pigmentação, cloasma (que piora em longos períodos de
exposição ao sol), ressecamento da pele, reações alérgicas de pele, coceira, acne
transitória, perda de cabelo. Muito raras: dermatite , eritema nodoso, piora da
psoríase .
Distúrbios dos vasos
Raras: colapso cardiovascular. Muito rara: aumento da pressão sanguínea.
Músculos, ossos e tecido conectivo
Raras: dor lombar, alterações musculares.
Outros
Comuns: cansaço. Incomuns: sensação de peso nas pernas, retenção hídrica nos
tecidos. Raras: mudanças no peso ou apetite, alterações na libido, tendência à
sudorese.

Reações Adversas Específicas do Ciclo Menstrual

Sangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidade
menstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara*. Estes tipos de sangramento
são raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. Você
deve continuar a tomar Belara* e, se o sangramento não desaparecer
espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se que o médico seja
consultado para excluir qualquer patologia orgânica.
Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorre
sangramento de privação durante os dias livres de medicação, você pode
continuar a tomar Belara se a presença de gravidez for excluída dentro dos
primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento.
Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara*, as glândulas
reprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidade
de conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1
semana. Entretanto, se um ciclo normal não reaparecer em 2 a 3 meses,
consulte seu médico.
Existe um discreto aumento na incidência de doenças das vias biliares durante o
uso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões em
relação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso de
contraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticos
benignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso de
agentes hormonais do tipo contido em Belara* e em alguns casos resultaram em
sangramento intra-abdominal potencialmente fatal.
Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem espontaneamente
e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de Belara*.
Em casos muito raros, os sintomas descritos também podem ocorrer associados
a trombose de veia hepática ou veia mesentérica.

Efeito sobre o tecido mamário

O câncer de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores de
risco para câncer de mama tais como menarca precoce, menopausa tardia (após
52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos e
sugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento do
mesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumor do
câncer de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade de
fatores de crescimento tais como fator de transformação de crescimento alfa
(TGF-alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento de
células de câncer de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras,
formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer de mama pósmenopáusico
receptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos que
indicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer de
mama também sugere que a ocorrência desta neoplasia em mulheres até a meia
idade é freqüentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciados
precocemente e utilizados a longo prazo. Por outro lado, esse é apenas um dos
vários possíveis fatores de risco envolvidos.
Secreção mamária e aumento do tamanho das mamas têm sido observados em
casos individuais.

Cistos ovarianos

Cistos ovarianos funcionais foram encontrados em mulheres em uso de
contraceptivos orais.

Risco tromboembólico

O uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado de
doenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose venosa, embolia
pulmonar, acidente vascular cerebral , infarto do miocárdio). Este risco pode ser
aumentado por fatores adicionais (tabagismo, hipertensão, transtornos da
coagulação sanguínea ou metabolismo lipídico, sobrepeso considerável, veias
varicosas, história de flebite e trombose ) (veja "Advertências").
Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e
não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Sintomas
A intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número de
comprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente em
condições com risco de vida, mas principalmente em sintomas gastrintestinais,
disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo eletrolítico, bem como
sangramento de privação em mulheres. Meninas na pré-puberdade podem
apresentar discreto sangramento vaginal.
Tratamento
O monitoramento preventivo do metabolismo eletrolítico, equilíbrio hídrico e
função hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas em
casos raros.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Os comprimidos de Belara* devem ser conservados em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas
Belara* é um contraceptivo oral combinado contendo um estrogênio,
etinilestradiol, e um progestogênio, acetato de clormadinona. A tomada contínua
de Belara* durante 21 dias resulta na inibição da secreção de FSH e LH pela
hipófise, com supressão da ovulação. A consistência do muco cervical é
modificada, reduzindo a migração dos espermatozóides para o canal cervical e
alterando a motilidade dos espermatozóides.
Durante os estudos de tolerabilidade e eficácia, o efeito positivo conhecido do
acetato de clormadinona sobre as alterações cutâneas androgênicas como acne e
seborréia foi observado.
Propriedades farmacocinéticas
O acetato de clormadinona e o etinilestradiol são absorvidos rapidamente e quase
completamente após a ingestão dos comprimidos de Belara*. A disponibilidade
sistêmica do acetato de clormadinona é alta em comparação a do etinilestradiol,
uma vez que ele não é submetido ao metabolismo de primeira passagem
hepática. As concentrações de pico plasmático são alcançadas em 1 a 2 horas
após a administração oral. No plasma , as substâncias ativas ligam-se
principalmente às proteínas. Ambas são rapidamente distribuídas aos tecidos. O
acetato de clormadinona é armazenado principalmente no tecido gorduroso, do
qual é liberado de forma equilibrada para a circulação. O estado de equilíbrio é
atingido após 3 a 4 dias para o etinilestradiol e após 8 dias para o acetato de
clormadinona. A meia-vida de eliminação média do acetato de clormadinona é 34
horas e do etinilestradiol é de 13 a 27 horas. A maior parte do acetato de
clormadinona é excretada sob a forma de metabólitos altamente polarizados e
conjugados na urina e fezes na proporção 40:60. O etinilestradiol também é
eliminado na urina e fezes (40:60) com meia-vida renal média de 25 horas. Os
produtos de biodegradação na urina são predominantemente sulfatos
glicuronídeo, sendo 20% do composto base recuperado nas fezes.

- RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo multicêntrico, aberto, foram incluídas 2.620 mulheres, que
receberam Belara durante 12 ciclos menstruais, representando um total de 29.262
ciclos. Durante o período de observação 10 casos de gravidez foram relatados.
Portanto, o Índice de Pearl não ajustado foi 0,4 [95% IC (0,2 - 0,8)]. Entretanto,
90% dos casos de gravidez ocorreram por erros de tomada do medicamento,
com pelo menos 8 de 9 pacientes esquecendo de tomar os comprimidos de
Belara várias vezes. Após uma revisão, apenas 1 caso de gravidez foi considerado
como falha do método contraceptivo, resultando em um Índice de Pearl ajustado
de 0,04 [95% IC (0,002 - 0,2)].¹
Em outro estudo multicêntrico, aberto, fase III, foram avaliadas 1.655 mulheres,
tratadas com Belara* durante um período ¡Ü 24 ciclos. De um total de 22.337
ciclos observados, 12 casos de gravidez foram relatados. Em 7 dos 12 casos
relatados, a gravidez ocorreu por erros de tomada, administração concomitante
de antibióticos, diarréia ou vômitos. O Índice de Pearl teórico, neste estudo, foi de
0,269 [95% IC (0,109 - 0,600)].²
Adicionalmente, uma publicação de um estudo fase III, multicêntrico, aberto,
simples-cego, randomizado, controlado e paralelo, investigou a eficácia da
administração de contraceptivos orais combinados de baixa dosagem sobre a
acne pápulo-pustulosa da face, colo e dorso. Foram incluídas 199 pacientes
distribuídas em dois grupos: 101 receberam etinilestradiol associado ao acetato
de clormadinona e 98 receberam um comparador contendo etinilestradiol
associado a outro progestogênio.
Após 12 ciclos de tratamento, foram observadas taxas de resposta
significativamente melhores, de 59,4%, com a combinação etinilestradiol +
acetato de clormadinona e de 45,9% com o comparador (p=0,02). Esta diferença
entre as duas formulações foi ainda mais pronunciada para a acne da região do
colo e do dorso costas. Em ambas as localizações, observou-se maior taxa de
cura ao final do tratamento e menor número de exacerbações com a combinação
de etinilestradiol + acetato de clormadinona.³
Bibliografia
1.Schramm, G and Steffens, D. A 12-month evaluation of the CMA-containing oral
contraceptiva Belara®: efficacy, tolerability and anti-androgenic properties.
Contraception (2003); 67: 305-312.
2. Zahradnik, HP et al. Efficacy and Safety of the New Antiandrogenic Oral
Contraceptive Belara®. Contraception 1998; 57: 103-109.
3. Worret, I et al. Acne resolution Rates: Results of a Single-Blind, Randomizaed,
Controlled, Parallel Phase III Trial with EE/CMA (Belara®) and EE/LNG
(Microgynon®). Dermatology 2001; 203: 38-44.

- INDICAÇÕES

Belara* é indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral).

- CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de Belara* é contra-indicado nos seguintes casos:
Gravidez
Doenças hepáticas
Doenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos
da secreção biliar de bilirrubina (síndromes de Dubin-
Johnson e de Rotor), transtornos da secreção biliar, do fluxo
biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, se
associada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto
inclui icterícia idiopática ou prurido durante gestação
anterior ou tratamento com estrogênio-progestogênio).
Após a resolução de hepatite viral (testes de função hepática
normais), um período de 6 meses deve ser observado antes
de iniciar o uso de Belara*.
Neoplasias hepáticas passadas ou atuais.
Doenças vasculares e metabólicas
Tabagismo
História passada ou presente de transtornos tromboembólicos
(especialmente acidente vascular cerebral ,
infarto do miocárdio, trombose de veia profunda, embolia
pulmonar), bem como estados que aumentam a
susceptibilidade a estas condições (p.ex., transtornos da
coagulação com tendência para formação de trombos,
antitrombina III (AT III) congênita, deficiência de proteína C
e proteína S, algumas doenças cardíacas).
Hipertensão arterial exigindo tratamento
Diabetes mellitus grave com alterações vasculares associadas
(microangiopatia)
Anemia falciforme
Transtornos graves do metabolismo lipídico, especialmente
quando acompanhado de outros fatores de risco para
doenças cardiovasculares.
Doenças malignas
Certos tumores malignos (p.ex., de mamas, cervix uterina ou
mucosa uterina) mesmo após seu tratamento ou em casos
suspeitos.
Hiperplasia endometrial
Outras doenças
história de herpes gestacional
otoesclerose com deterioração durante gestações anteriores
obesidade grave
enxaqueca associada a transtornos sensoriais, da percepção
e/ou motores
sangramento genital anormal não diagnosticado
hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Belara*

- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo
horário, de preferência logo antes de dormir. Antes de iniciar
o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um
exame geral e ginecológico completo, com ênfase especial
na exclusão de gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso
de Belara*, a medicação deve ser interrompida. No entanto,
o uso prévio de Belara* não justifica a interrupção da
gravidez.
Check-ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6
meses durante o tratamento.
O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela na
posição correspondente ao dia da semana (p.ex., "Dom" para
domingo) e deglutido inteiro. A seguir, um comprimido deve
ser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, se
possível sempre na mesma hora do dia - de preferência à
noite - pois a regularidade da tomada é essencial para
garantir a confiabilidade contraceptiva de Belara*. O intervalo
entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que
possível. Os dias da semana impressos na cartela permitem à
usuária verificar todo dia se o comprimido do dia em questão
já foi tomado.

- POSOLOGIA

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método
podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do
método.
Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário, de preferência
logo antes de dormir. O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas,
sempre que possível.
Para usuárias iniciando o uso ou mudando de outro anticoncepcional para
Belara*, a tomada regular tem início com o primeiro comprimido no primeiro dia
do ciclo, que corresponde ao primeiro dia da menstruação .
Se Belara* for tomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, a
proteção contraceptiva não será confiável durante as duas primeiras semanas,
pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação.
A tomada do último comprimido da cartela é seguida por intervalo de 7 dias sem
medicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após o
último comprimido.
Após o intervalo de 7 dias sem medicação uma nova cartela de Belara* deve ser
iniciada, quer o sangramento tenha terminado ou ainda persista.
Importante (confiabilidade contraceptiva)
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante
os intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).
Erros de tomada, vômito ou doenças intestinais associadas à diarréia ,
administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interações
com outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais,
podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes leves não afetam a
confiabilidade contraceptiva.
Se a usuária esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado
dentro das próximas 12 horas no máximo. Se o intervalo normal entre a tomada
for excedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção durante
este ciclo. Em tais casos, as usuárias devem continuar a tomar o comprimido da
cartela atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foi
esquecido a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro. Um contraceptivo
de barreira adicional deve ser usado.
Na presença de vômitos ou distúrbio intestinal, a medicação não deve ser
interrompida. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado durante este
ciclo.

- ADVERTÊNCIAS

Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um exame
geral (incluindo medida da pressão arterial, do peso, glicosúria e, se necessário,
testes hepáticos específicos) e ginecológico completos (incluindo exame de
mamas e colpocitológico) a fim de detectar doenças que exigem tratamento e
fatores de risco e, acima de tudo, excluir a presença de gravidez. Estes check-ups
devem ser repetidos a cada 6 meses durante o uso de Belara*.
Pacientes com diabetes clinicamente evidente ou com predisposição para esta
condição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo de
carboidratos antes e durante o tratamento.
A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados deve
sempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de função
hepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4
meses após o final do tratamento.
O uso de Belara* deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:
Gravidez
Sinais iniciais de tromboflebite ou tromboembolismo .
Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex.,
após acidentes.
Primeiro episódio de cefaléia do tipo enxaqueca ou aumento da frequência de
cefaléias graves incomuns.
Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.).
Transtornos motores (especialmente paralisia ).
Queixas abdominais altas graves. Hepatomegalia ou sinais de sangramento
intrabdominal (veja "Reações Adversas").
Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg.
Icterícia , hepatite , prurido generalizado, colestase e testes de função hepática
anormais.
Aumento de crises epilépticas.
Primeiro episódio ou recorrência de porfiria (todas as três formas, especialmente
porfiria adquirida).
Descompensação aguda de diabetes mellitus .
As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:
Doença cardíaca e renal, enxaqueca , epilepsia , asma (também no passado), uma
vez que estas condições podem ser afetadas pelo possível acúmulo de líquidos.
História de flebite
Tendência acentuada para varizes
Esclerose múltipla
Coréia de Sydenham
Tetania
Diabetes mellitus e tendência para este transtorno
História pregressa de doenças hepáticas
Transtornos do metabolismo lipídico
Sobrepeso considerável
Aumento da pressão arterial
Endometriose
Mastopatia
Otosclerose
Mioma uterino
Frente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventos
tromboembólicos (veja "Reações Adversas"), as usuárias devem ser
cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex.,
veias varicosas, história de flebite e trombose , bem como doenças cardíacas,
sobrepeso considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto à
ocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, e
quaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescrição
deste contraceptivo.
Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicional
aumentado de desenvolver, algumas vezes, seqüelas graves de alterações
vasculares (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ). O risco
aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.
Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar se
pretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez. Se forem
incapazes de parar de fumar devem optar por outras formas de contracepção.
Estudos pós-comercialização mostraram que a incidência de doenças
tromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose de
estrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento de
contraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres em
uso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência menor de
oclusões vasculares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foi
conclusivamente estabelecido.
Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, as
pacientes devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores que
promovem processos tromboembólicos (veja acima) e o risco deve ser avaliado
contra os potenciais benefícios deste método de contracepção.
A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem pode
indicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipo
incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ,
transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios da
fala e do movimento, especialmente paralisia , infarto do miocárdio e angina
pectoris. Se houver história familiar de tais doenças, o estado de coagulação da
paciente deve ser cuidadosamente determinado antes de se prescrever Belara*
(isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).
Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial uma vez
que a tendência para trombose aumenta com a idade.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em risco
aumentado de tromboembolismo venoso em comparação com a não utilização
deste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo venoso é
maior durante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentado
é menor que o risco de tromboembolismo venoso associado à gestação, o qual é
estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O tromboembolismo venoso é
fatal em 1-2% dos casos. A influência de Belara* no risco de tromboembolismo
venoso é desconhecida em comparação a outros contraceptivos orais
combinados.
Condições patológicas que podem deteriorar durante o uso de Belara*:
Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez quanto
pelo uso de estrogênios ou combinações de estrogênio-progestogênio. Estas
condições incluem epilepsia , esclerose múltipla , otosclerose, herpes gestacional,
porfiria, tétano , candidíase e trichomoníase.
Pacientes com asma , enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal grave, exigem
acompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção de
líquidos durante o uso de combinações de estrogênio-progestogênio.
Gravidez e amamentação
A presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara*. Se
ocorrer gravidez durante o tratamento, o uso de Belara* deve ser interrompido
imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara não justifica a interrupção da
gravidez.
Se Belara* for tomado durante a amamentação é importante lembrar que pode
haver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dos
ingredientes ativos de Belara* são excretadas no leite.
No entanto, em geral, a contracepção só é indicada durante períodos prolongados
de amamentação uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação durante
períodos curtos de amamentação.
Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até a
interrupção da amamentação.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não existem estudos até o momento que avaliem o uso de Belara* em idosos e
crianças. Os cuidados relativos ao uso de Belara* em outros grupos de risco
estão descritos no item "Advertências".

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A eficácia contraceptiva de Belara* pode ser prejudicada pela administração
concomitante de fármacos que aumentam a biodegradação de hormônios
esteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona e
antiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) e
preparações contendo Erva de São João. A ocorrência de spotting foi relatada em
mulheres em uso de preparações contendo Erva de São João e contraceptivos
orais concomitantemente. Níveis sanguíneos reduzidos do contraceptivo também
foram medidos devido a alterações na flora intestinal associadas ao uso
concomitante de antibióticos como ampicilina ou tetraciclinas e, também, após a
ingestão de carvão ativado. Foram registradas taxas aumentadas de sangramento
intermenstrual e, em casos isolados, de gravidez.
A necessidade de insulina ou outros hipoglicemiantes pode ser alterada devido à
influência na tolerância à glicose.
A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivos
orais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.
Interação com exames laboratoriais
Valores normais de laboratório podem ser afetados pelos contraceptivos
hormonais. A velocidade de hemosedimentação, p.ex., pode aumentar na
ausência de patologia. Níveis aumentados de cobre e ferro séricos, assim como
de fosfatase alcalina leucocitária, p.ex., foram descritos além de alterações em
outros parâmetros laboratoriais.

- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Gerais
Os efeitos colaterais gerais que podem ser observados com o uso de Belara* são:
tensão mamária, depressão, queixas gástricas, náusea, emese, cefaléia também
do tipo enxaqueca , redução da tolerância a lentes de contato, alterações na libido,
alterações de peso.
Após uso prolongado, particularmente em mulheres sensíveis pode ocorrer
cloasma, que é exacerbado pela exposição prolongada ao sol. Mulheres com
tendência a tais alterações devem evitar exposição excessiva ao sol.
Ocasionalmente pode ocorrer infecção vaginal (candidíase ), rash cutâneo e
eritema nodoso.
Específicos do ciclo menstrual
Sangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidade
menstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara*. Estes tipos de sangramento
são raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. As
pacientes devem continuar a tomar Belara* e, se o sangramento não
desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se administrar
20 a 40 mcg de etinilestradiol durante 4 a 5 dias (porém não além do último
comprimido da cartela em uso). Se o sangramento ainda persistir ou se repetir
durante vários ciclos, recomenda-se um exame completo para excluir qualquer
patologia orgânica.
Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorre
sangramento de privação durante os dias livres de medicação, as pacientes
podem continuar a tomar Belara* se a presença de gravidez for excluída
dentro dos primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento.
Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara*, as glândulas
reprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidade
de conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1
semana.
Existe um discreto aumento na incidência de doenças das vias biliares durante o
uso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões em
relação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso de
contraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticos
benignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso de
agentes hormonais do tipo contido em Belara* e em alguns casos resultaram
em sangramento intra-abdominal potencialmente fatal.
Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem
espontaneamente e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de
Belara*
Em casos muito raros, os sintomas descritos também podem ocorrer associados
a trombose de veia hepática ou veia mesentérica.
Efeito sobre o tecido mamário
O câncer de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores de
risco para câncer de mama tais como menarca precoce, menopausa tardia (após
52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos e
sugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento do
mesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumor do
câncer de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade de
fatores de crescimento tais como fator de transformação de crescimento alfa
(TGF-alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento de
células do câncer de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras,
formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer de mama pósmenopáusico
receptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos que
indicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer de
mama também sugere que a ocorrência desta neoplasia em mulheres até a meia
idade é freqüentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciados
precocemente e utilizados a longo prazo. Por outro lado, esse é apenas um dos
vários possíveis fatores de risco envolvidos.
A secreção mamária e o aumento do tamanho das mamas têm sido observados
em casos individuais.
Cistos ovarianos
Cistos ovarianos funcionais têm sido encontrados em mulheres em uso de
contraceptivos orais.
Risco tromboembólico
O uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado de
doenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose venosa, embolia
pulmonar, acidente vascular cerebral , infarto do miocárdio). Este risco pode ser
aumentado por fatores adicionais (tabagismo, hipertensão, transtornos da
coagulação sanguínea ou metabolismo lipídico, sobrepeso considerável, veias
varicosas, história de flebite e trombose ) (veja "Advertências").
Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e
não conhecidos podem ocorrer.

- SUPERDOSE

Sintomas
A intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número de
comprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente em
condições com risco de vida, mas principalmente em sintomas gastrintestinais,
disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo eletrolítico, bem como
sangramento de privação em mulheres. Meninas na pré-puberdade podem
apresentar discreto sangramento vaginal.
Tratamento
O monitoramento preventivo do metabolismo eletrolítico, equilíbrio hídrico e
função hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas em
casos raros.

- ARMAZENAGEM

A embalagem de Belara* deve ser conservada em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.1236.3374 - Resp.Téc.Farm.: Roberto Araki - CRF-SP nº 6177
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.