Bula do Berotec 100 Mg Aerosol Frasco com 10 ml

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Bula do Berotec 100 Mg Aerosol Frasco com 10 ml

Dica de compra

BEROTEC

Broncodilatador

Bromidrato de fenoterol

Uso adulto e pediátrico

- Formas farmacêuticas e apresentações

BEROTEC 100: Aerossol dosificador + Aerocâmera ®: Frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses). BEROTEC 200: Aerossol dosificador + Aerocâmera ®: Frasco com 15 ml (corresponde a 300 doses). Gotas: Frasco com 20 ml. Xarope adulto: Frasco com 120 ml. Xarope pediátrico: Frasco com 120 ml. Comprimidos: Embalagem com 20 comprimidos.

- Composição

BEROTEC 100: Cada dose do aerossol contém: Bromidrato de fenoterol 0,1 mg. BEROTEC 200: Cada dose do aerossol contém: Bromidrato de fenoterol 0,2 mg. Cada ml (= 20 gotas) contém: Bromidrato de fenoterol 5,0 mg. Cada 10 ml xarope adulto (1 copo-medida) contêm: Bromidrato de fenoterol 5,0 mg. Cada 10 ml xarope pediátrico (1 copo-medida) contêm: Bromidrato de fenoterol 2,5 mg. Cada comprimido contém: Bromidrato de fenoterol 2,5 mg.

- Informação técnica

BEROTEC é um medicamento broncodilatador, que apresenta elevada eficácia no tratamento de asma brônquica e de outras enfermidades que são acompanhadas de uma constrição reversível das vias respiratórias, como a bronquite obstrutiva crônica com ou sem enfisema pulmonar. A ação de BEROTEC por inalação inicia-se poucos minutos após a administração e perdura durante 8 horas, aproximadamente. Como profilático, BEROTEC previne a obstrução brônquica induzida por esforço. Após a inalação, não existe uma correlação entre os níveis sangüíneos e a curva farmacodinâmica tempo-efeito, concluindo-se que o bromidrato de fenoterol possui efeitos locais nas vias respiratórias.

- Indicações

Tratamento sintomático de crises agudas de asma. Profilaxia da asma induzida por esforço. Tratamento sintomático da asma brônquica e outras enfermidades com constrição reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica, enfisema e transtornos broncopulmonares (silicose, bronquiectasias, tuberculose, carcinoma bronquial) e na bronquite espástica da criança. É interessante considerar a adoção de um tratamento antiinflamatório concomitante. Para eliminação do broncoespasmo agudo antes da aerossolterapia com secretomucolíticos, corticosteróides, soluções salinas fisiológicas e cromoglicato dissódico, para favorecer a penetração destas substâncias nas pequenas vias aéreas.

- Contra-indicações

Hipertireoidismo, estenose aórtica subvalvular, sensibilidade a simpaticomiméticos, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, taquiarritmias, hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol.

- Precauções

Como ocorre com toda farmacoterapia, no 1 o trimestre da gravidez, BEROTEC somente poderá ser utilizado sob prescrição médica estrita. O mesmo é válido no período imediatamente anterior ao parto, devido ao efeito tocolítico da substância. Outros broncodilatadores simpaticomiméticos devem ser utilizados somente sob rigorosa supervisão médica, sendo que broncodilatadores anticolinérgicos podem ser inalados simultaneamente. BEROTEC deve ser utilizado, sobretudo em altas doses, somente após minuciosa análise do risco e do benefício em pacientes com diabetes melito descompensado, infarto recente do miocárdio, graves alterações vasculares ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo, glaucoma de ângulo fechado, feocromocitoma e hipertensão arterial. Em caso de dispnéia aguda ou em estado de agravamento, o médico deve ser consultado imediatamente. Uso prolongado: Deve ser evitado o uso contínuo do produto, reservando-o apenas aos momentos de exacerbação dos sintomas. Principalmente em caso de uso contínuo, os pacientes deveriam ser reavaliados para a administração ou intensificação do tratamento antiinflamatório (por exemplo, inalação de corticosteróides), a fim de controlar a inflamação das vias respiratórias e prevenir os danos a longo prazo. Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso simplesmente aumentar o uso de Beta-2-agonistas como o BEROTEC além da dose recomendada, por períodos de tempo prolongados. O uso regular de quantidades elevadas de BEROTEC, para controlar sintomas de obstrução brônquica, pode significar um controle inadequado da doença. Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do tratamento antiinflamátorio deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial ameaça à vida, pela deterioração do controle da doença. O uso sob demanda deve ser preferível ao uso regular. O tratamento com Beta-2-agonistas pode provocar hipopotassemia potencialmente severa. Recomenda-se precaução em asma grave, pois seu efeito pode ser potencializado pela administração concomitante de derivados da xantina, esteróides e diuréticos. Além disso, a hipoxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações aconselha-se monitorizar os níveis séricos de potássio. Gravidez e lactação: Não foram constatados, até o momento, efeitos nocivos durante a gravidez. Todavia, devem ser observadas as precauções usuais referentes à administração de medicamentos durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses. Deve-se considerar o efeito inibidor de BEROTEC nas contrações uterinas. Até o momento não está comprovada sua segurança durante a lactação.

- Interações medicamentosas

O uso concomitante de nitratos pode reduzir o efeito terapêutico dos nitratos. O efeito de BEROTEC pode ser potencializado por beta-adrenérgicos, anticolinérgicos, derivados da xantina e corticosteróides. A administração concomitante de outros betamiméticos, anticolinérgicos de absorção sistêmica e derivados da xantina pode aumentar os efeitos colaterais. Interações medicamentosas com expectorantes ou cromoglicato de sódio não são conhecidas. O efeito broncodilatador de BEROTEC é potencializado pelo brometo de ipratrópio (Atrovent). Recomenda-se precaução especial no uso concomitante ou recente de inibidores da MAO. A administração simultânea de betabloqueadores pode causar uma redução potencialmente grave no efeito. BEROTEC pode reduzir o efeito hipoglicemiante de antidiabéticos. O uso com digitálicos glicosídios e levodopa aumenta o risco de arritmias cardíacas.

- Reações adversas

Em geral, BEROTEC é bem tolerado. Efeitos indesejáveis freqüentes, atribuídos a BEROTEC, são leves tremores dos músculos esqueléticos e nervosismo. Menos freqüentes são taquicardia, inquietação, vertigens, palpitações, fadiga, cefaléia (principalmente em pacientes hipersensíveis), sudorese, secura da boca e transtornos ventriculares do ritmo cardíaco ou moléstias pectanginosas. Em casos muito raros foram observadas irritações locais ou reações alérgicas. Como com outros broncodilatadores foram observadas, em alguns casos, tosse e, excepcionalmente, broncoconstrições paradoxais. O tratamento com Beta-2-agonista pode ter como conseqüência uma hipocalemia potencialmente grave.

- Posologia e modo de usar

Comprimidos: Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 14 anos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Xarope adulto: Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 14 anos: 1/2 copo- medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Xarope pediátrico: Crianças de 6 a 14 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 1/2 a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia. Crianças menores de 1 ano: 1/2 copo-medida (5 ml), 2 a 3 vezes ao dia. BEROTEC xarope pode ser utilizado por pacientes diabéticos, sem restrições dietéticas. Gotas (1 ml = 20 gotas = 5,0 mg; 1 gota = 0,25 mg). Uso oral: Adultos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 14 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças até 2 anos: 3 a 7 gotas, 3 vezes ao dia.

O novo frasco de BEROTEC vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.

Para inalação: Adultos e crianças acima de 7 anos (³ 25 kg): 8 a 10 gotas, diluídas em 5 ml de soro fisiológico, 3 vezes ao dia, a critério médico. Crianças menores de 7 anos (< 25 kg): 1 gota para cada 3 kg de peso corporal, diluída em 2 a 5 ml de soro fisiológico, 3 vezes ao dia, a critério médico. O tempo de inalação é de 5 minutos. Na crise, se o paciente não apresentar melhora dentro de 30 minutos, a inalação poderá ser repetida. Aerossol dosificador: BEROTEC 100: Para tratamento da crise: Adultos e crianças acima de 7 anos (³ 25 kg): 1 dose de aerossol, que pode ser seguida de uma segunda inalação após 10 minutos, a critério médico. A próxima inalação não deverá ser feita com intervalo menor que 3 horas. Para tratamento de continuidade: Adultos e crianças acima de 7 anos: 1 dose do aerossol, 3 vezes ao dia. BEROTEC 200: BEROTEC 200 destina-se aos casos que não foram adequadamente controlados com o uso de BEROTEC 100, ou a critério médico. Episódios de asma aguda: Em muitos casos, 1 inalação de BEROTEC 200 é suficiente para o alívio imediato dos sintomas. Se, em casos mais graves de uma crise aguda, a respiração não tiver melhorado notavelmente depois de 5 minutos, pode-se proceder a uma segunda inalação. Não tendo alívio dos sintomas, podem ser necessárias mais inalações. Nestes casos os pacientes devem consultar o médico ou procurar, com urgência, o hospital mais próximo. Profilaxia de asma induzida por esforço: 1 a 2 inalações até 8 vezes ao dia, como dose máxima. Asma brônquica e outras enfermidades com constrição das vias respiratórias reversíveis: Se for necessária uma repetição do tratamento, 1 a 2 inalações até 8 vezes ao dia, como dose máxima. Para crianças, recomenda-se o uso de BEROTEC 200, sempre a critério médico e sob supervisão de um adulto.

- Instruções de uso

O auxiliar inalatório Aerocâmera ® foi desenvolvido a fim de facilitar a administração de BEROTEC aerossol, permitindo seu uso também em crianças, e garantir a máxima eficácia terapêutica do produto. Quando usado corretamente, o auxiliar inalatório Aerocâmera ® promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios, aliviando rapidamente a dispnéia.

- Observações

A inalação deve ser efetuada imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da aerocâmera, evitando assim que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da aerocâmera sem exercer a sua ação. Após o uso, lavar em água morna e enxugar. Deve-se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar, inicialmente, os diversos passos. O recipiente encontra-se sob pressão, não devendo ser forçado, perfurado e nem exposto a temperaturas acima de 50 oC. Para verificar se o recipiente contém líquido, deve-se agitá-lo; quando o frasco parece estar vazio, ainda contém aproximadamente 10 doses.

- Superdosagem

Sintomas: Em caso de superdosagem podem ocorrer rubor facial, tremores das mãos, náuseas, fadiga, taquicardia, palpitações, cefaléia, aumento da pressão arterial sistólica, queda da pressão arterial diastólica, opressão, excitação e eventualmente extra-sístoles. Tratamento: Após o uso oral, lavagem gástrica. Administrar sedativos, tranqüilizantes; em casos graves, medidas de tratamento intensivo. Como antídoto específico recomendam-se bloqueadores dos beta-receptores, se possível, bloqueadores dos beta-1-receptores; nos pacientes com asma brônquica deve-se considerar uma possível potencialização da obstrução brônquica e estabelecer cuidadosamente a dose.

A INTERNATIONAL VITAMINS, é uma empresa responsavel, sendo assim possui uma equipe especializada e altamente competente.

Farmaceutico Responsável e Distribuidor:

Razão Social: Drogaria Popular LTDA
CNPJ: 22.217.111.0001/97
Inscrição Estadual: 388.060.321.0098
Nome Fantasia: Farmácia POPULAR®
Endereço: Rua Cel. José Thomas, 625 – Centro – Luz/MG – CEP: 35.595-000
Inscrição do CRF/MG: 2948
Número do Alvará de Funcionamento: 0.11.884-9
Secretária municipal de saúde (SMS): 0096
Farmacêutico resposável: Tales Renato Ferreira Carvalho
Seu número de registro (CRF/MG - Farmacêutico): 19615

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Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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