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Bula do Bufedil 150 mg frasco com 30 comprimidos revestidos


Dica de compra
- Composição
comprimido revestido de 150 mg: cloridrato debuflomedil 150 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido revestido de 300 mg: cloridrato de buflomedil 300 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido revestido de 600 mg: cloridrato de buflomedil 600 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Ampola de 5 ml: cloridrato de buflomedil 50 mg; água para injeção q.s.p. 5 ml.

- Posologia e Administração
a dose oral recomendada é de 150 mg (1 comprimido revestido ou 1 ml), 3 a 4 vezes ao dia ou 300 mg (1 comprimido revestido de 300 mg ou 2 ml) 2 vezes ao dia, ou ainda 600 mg (1 comprimido revestido de 600 mg uma vez ao dia). Estudos farmacocinéticos mostraram que, duplicando a dose, aumenta-se o pico da concentração plasmática (Cmáx) e prolonga-se a duração da concentração plasmática, o que justifica a administração de 300 mg a cada 12 horas. No caso do comprimido de 600 mg, a liberação é controlada por um período de até 16 horas, permitindo que a liberação final prolongue o efeito farmacológico até a 22ª ou 24ª hora. A via intravenosa é indicada nos casos de maior gravidade ou quando a administração oral for difícil ou impossível, sendo a dose neste caso de 50 a 400 mg diários, por injeção ou infusão intravenosa de 500 ml de solução glicosada ou salina isotônica, por um período de 2-3 horas. A via intramuscular pode ser usada como alternativa para administração intravenosa, tendo perfis farmacocinéticos semelhantes e a dose recomendada neste caso é de 50 mg (1 ampola), em injeção intramuscular profunda, 3 vezes ao dia, até um máximo de 14 dias, devendo após continuar-se o tratamento por via oral. Não se deve esperar um efeito terapêutico adicional com o aumento da dosagem. - Superdosagem: superdosagem pode ocasionar taquicardia, hipotensão e convulsões. Na compilação de 26 casos de reações tóxicas agudas, devidas a superdosagem de cloridrato de buflomedil (doses até 9 g), provenientes de centro especializado em intoxicações, os seguintes sintomas foram relatados: vasodilatação periférica, taquicardia sinusal, vômitos, sonolência, coma estágio I-II, agitação, convulsões. No caso de superdosagem, medidas de suporte devem ser tomadas. Caso ocorra excitação mental ou convulsões, a administração de benzodiazepínicos deve ser considerada. Um dos casos relatados de convulsões teve rápida recuperação com a administração IV de 10 mg de diazepam. Nesses casos deve-se tomar os cuidados habituais, devido ao potencial de depressão respiratória dos benzodiazepínicos administrados intravenosamente.

- Precauções
insuficiência renal pode levar a excessiva acumulação sistêmica do fármaco; portanto, nessas condições o medicamento deve ser administrado com cuidado e em doses menores do que as usuais. Uso durante a gravidez: a segurança do uso do Bufedil durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Estudos teratológicos realizados em animais não demonstraram ação prejudicial ao feto. Não é recomendada sua administração durante a gestação, especialmente no primeiro trimestre, ou durante a lactação. Uso em pediatria: não existem experiências clínicas em pacientes abaixo de 18 anos. - Interações medicamentosas: até o momento não foram relatadas interações de outros fármacos com o cloridrato de buflomedil.

- Reações adversas
Bufedil apresenta um baixo índice de reações adversas. Efeitos colaterais relatados são de pequena intensidade e por ordem decrescente de freqüência são: distúrbios gastrintestinais, vertigem, cefaléia e prurido. Em administração parenteral rápida pode manifestar-se raramente hipotensão ou rubor cutâneo.

- Contra-Indicações
pós-parto ou em presença de sangramento arterial severo.

- Indicações
distúrbios circulatórios, principalmente a nível de microcirculação, devidos a aterogênese vascular ou a fenômenos vasoespásticos. Esses distúrbios circulatórios incluem úlceras ou distúrbios tróficos da pele, insuficiência vascular periférica acompanhada de claudicação intermitente, insuficiência cerebrovascular e vasculopatias diabéticas. Esses quadros manifestaram-se em patologias, tais como, aterosclerose, arterite, doença de Raynaud, síndrome de Raynaud, eritrocianose, doença de Buerger, livedo reticular, diabetes. Embora os sinais de melhora possam aparecer rapidamente, o mais comum é que ocorram de maneira gradual, após semanas de tratamento.

- Apresentação
150 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. 300 mg: embalagens com 30 comprimidos revestidos. 600 mg: embalagens com 15 comprimidos revestidos. Injetável: embalagens com 5 ampolas.