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PRODUTOS

Bula do Cetonax 200 Mg Caixa com 10 comprimidos


Dica de compra
CETONAX Comprimidos
A+ A- Alterar tamanho da letra Cetonax*
comprimidos

Cetoconazol

Uso pediátrico e adulto

- Composição

Cada comprimido contém: Cetoconazol, 200 mg. Excipientes: Lactose, polivinilpirrolidona, amido de milho, dióxido da silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

- Informações ao paciente

Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 0C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Ação do medicamento: O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Gravidez e amamentação: CETONAX* COMPRIMIDOS não deve ser utilizado durante a gestação e amamentação. Ocorrendo gravidez ou possibilidade de gravidez no período de tratamento, seu médico deverá ser imediatamente comunicado. Cuidados de administração: Para se obter o efeito desejado, CETONAX* deve ser tomado junto com uma das refeições. Cuidados na interrupção do tratamento: Não Interrompa o tratamento antes do completo desaparecimento das lesões. Reações adversas: Em geral, CETONAX* COMPRIMIDOS é bem-tolerado. Os seguintes efeitos indesejáveis ocorrem algumas vezes, mas geralmente não são sérios: enjôo, náuseas , cólicas e diarréia . Dor de cabeça, tontura, sensibilidade à luz forte, sensação de formigamento ou desordens menstruais também podem ocorrer A hipersensibilidade ao CETONAX* é rara e pode ser reconhecida por vermelhidão da pele, coceira, sensação de falta de ar ou inchaço na face. Neste caso, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. A ocorrência de problemas hepáticos é rara. Eles podem ocorrer quando da administração de CETONAX* por longos períodos. Os sintomas são: urina escura, fezes claras, pele amarelada, cansaço anormal e (ou) febre . Neste caso pare de tomar o medicamento a procure seu médico. Ingestão concomitante com medicamentos ou álcool: Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CETONAX*. Deve haver quantidade suficiente de ácido estomacal para que CETONAX* seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal só devem ser ingeridos duas horas após a administração de CETONAX*. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal, você deve tomar CETONAX* com refrigerante à base da cola. Em caso de dúvida consulte seu médico. Saliente ao seu médico quais medicamentos está tomando atualmente. Alguns medicamentos antialérgicos (terfenadina e astemizol) e certos comprimidos calmantes (midazolam e triazolam) nunca devem ser tomados enquanto se estiver sob tratamento com CETONAX*. Não use cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos) ou certos medicamentos que diminuem o colesterol (ex.: lovastatina) se você está tomando CETONAX*. A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do CETONAX* ou do(s) outro(s) medicamento(s). Como exemplos temos: medicamentos para tuberculose , medicamentos que diminuem a coagulação sangüínea (anticoagulantes), metilprednisolona, bussulfano, ciclosporina A e tracolimus. Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, informe a seu médico. Contra-indicações: Não tome CETONAX* COMPRIMIDOS se você tiver sensibilidade exacerbada (alergia ) ao cetoconazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Não tome CETONAX* COMPRIMIDOS caso você tenha doenças do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico. Precauções: O tratamento com CETONAX* COMPRIMIDOS deve ser suspenso, e seu médico imediatamente comunicado, caso surjam os seguintes problemas: fraqueza, icterícia , coceira intensa, febre , náuseas e vômito persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. A chance destas reações ocorrerem é maior se você utilizar CETONAX* COMPRIMIDOS por períodos prolongados, se você tiver problemas no fígado ou tiver sensibilidade aumentada (alergia ) a medicamentos. Se o tratamento durar mais de 15 dias, recomenda-se que você faça testes sangüíneos regularmente (cerca de 1 vez por mês), pois os distúrbios hepáticos podem ser descobertos precocemente no sangue (ver também Reações adversas). Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas: apesar de não ter sido observado efeito do CETONAX* sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas, estas atividades não devem ser realizadas se você estiver com tontura ou sob efeito de bebidas alcoólicas. Superdose: Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de CETONAX* COMPRIMIDOS, contacte seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Informações técnicas

CETONAX* (cetoconazol) é um derivado imidazólico sintético, com eficácia comprovada em infecções causadas por dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos, após administração oral. CETONAX* mostrou atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos (Trichophytonspp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum ), leveduras (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis são Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, alguns Demetiaceae, Mucor spp. e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. CETONAX* inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição dos componentes lípidicos na membrana. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos plasmáticos são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/ml.

- Indicações

Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatofitoses, onicomicoses, paroníquia, pitiríase versicolor, candidíase cutânea e mucocutânea e outras), abrangendo os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou de lesões comprometendo unhas e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras). Formas clínicas agudas, crônicas, recidivantes de candidíase vaginal. Infecções micóticas sistêmicas, tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose, coccidioidomicose e outras. Tratamento profilático de pacientes com diminuição dos mecanismos de defesa (hereditária e causada por doença ou drogas) envolvendo um aumento de risco de infecções micóticas. Tratamento de manutenção das micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica. CETONAX* não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.

- Contra-indicações

CETONAX* não deve ser administrado a pacientes com patologia hepática aguda ou crônica nem a pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga.

- Precauções e advertências

Para combinação com outras drogas, ver Interações medicamentosas. É importante alertar o paciente sob tratamento prolongado com CETONAX* para observar eventuais queixas de patologia hepática, tais como astenia pronunciada com febre , urina escura, fezes esbranquiçadas ou icterícia . Estar atento para os fatores que podem aumentar o risco de hepatite : mulheres acima de 50 anos, tratamento anterior com griseofulvina, história pregressa de doença hepática, intolerância conhecida à droga, tratamento prolongado e uso concomitante de medicação que pode comprometer a função do fígado. Os testes de avaliação da função hepática devem acompanhar os tratamentos com CETONAX*, com duração superior a duas semanas (antes do tratamento, duas semanas após o inicio e, depois, a cada mês). Quando houver confirmação de doença hepática, a terapia deve ser interrompida. Algumas vezes ocorre aumento assintomático, leve e transitório de transaminases ou fosfatase alcalina. Esta reação assintomática não é prejudicial e não requer, necessariamente. descontinuação da terapia, mas estes pacientes devem ser monitorados. Após um tratamento com griseofulvina, é aconselhável esperar um mês antes de iniciar uma terapia com CETONAX*. A administração concomitante de terfenadina e astemizol com CETONAX* é contra-indicada (veja Interações medicamentosas). Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, CETONAX* foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, dever-se-á monitorizar a função supra-renal em pacientes no limite da normalidade, além de nos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo).

- Gravidez e lactação

CETONAX* induz sindactilismo em ratos com doses de 80 mg/kg. Não se dispõe de dados clínicos seguros que recomendem a utilização em mulheres grávidas; portanto CETONAX* está contra-indicado na gravidez, a menos que os benefícios do tratamento justifiquem os riscos para o feto. Como CETONAX é, provavelmente, excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não deverão amamentar.

Efeitos sobra a habilidade de dirigir ou operar máquinas Nenhum efeito tem sido observado.

- Interações medicamentosas

CETONAX* (cetoconazol) deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima. A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica está diminuída, em pacientes recebendo, também, antiácidos (ex.: hidróxido de alumínio); estes devem ser administrados pelo menos duas horas após a tomada de CETONAX*. Em pacientes com acloridria , tais como certos pacientes com Aids e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex.: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), recomenda-se administrar CETONAX* com bebida à base de cola. A administração concomitante de isoniazida ou indutores enzimáticos, como rifampicina, com cetoconazol reduz os níveis sangüíneos deste último. Tais drogas não deverão ser administradas concomitantemente. Uma vez que o cetoconazol inibe certas enzimas hepáticas do citocromo P450, especialmente da família CYP 3A, ele pode reduzir a eliminação de medicamentos administrados simultaneamente cujo metabolismo dependa destas enzimas. Níveis elevados destas medicações, quando usadas ao mesmo tempo que o cetoconazol, foram associados a um aumento e (ou) prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos colaterais. Exemplos conhecidos de tais interações potencialmente graves incluem: 1. terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam orais e triazolam. Interação deste tipo pode ocorrer, também, com inibidores da HMG CoA redutase, tal como lovastatina. Estes medicamentos não devem ser usados por pacientes durante tratamento com CETONAX*. Se midazolam for administrado por via intravenosa, é necessário que se tomem precauções especiais, já que o efeito sedativo pode se prolongar. 2. Ciclosporina, anticoagulantes, metilprednisolona e, possivelmente, bussulfano e tracolimus. Suas doses devem ser reduzidas se necessário. Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, rash , edema periférico, náuseas , cefaléia , foram descritas após uso de álcool, de forma excepcional. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

- Reações adversas

As experiências adversas e mais freqüentemente relatadas em associação ao uso de CETONAX* foram de origem gastrintestinal, tais como dispepsia , náuseas , cólica e diarréia . Com menor freqüência foram relatados cefaléia , aumentos reversíveis de enzimas hepáticas, distúrbios menstruais, tonturas, fotofobia , parestesia e reações alérgicas. Efeitos colaterais relatados com freqüência extremamente baixa são: trombocitopenia, alopecia, impotência , aumento reversível da pressão intracraniana (por exemplo: papiledema, fontanela protuberante em bebês). Com posologia mais alta que a dose terapêutica recomendada de 200 ou 400 mg/dia tem sido observado, em casos raros, um quadro reversível de ginecomastia e oligospermia. Em doses terapêuticas de 200 mg/dia, pode ser observada uma diminuição transitória dos níveis plasmáticos de testosterona, que se normalizam dentro de 24 horas após a administração de CETONAX*. Em terapias de longa duração e neste nível de posologia os níveis de testosterona não diferem significativamente dos controles. Durante o tratamento com CETONAX*, raramente pode se desenvolver (observado em 1/12.000 pacientes) uma hepatite muito provavelmente idiossincrática. Tal tipo de e feito secundário é reversível quando o tratamento é prontamente interrompido.

- Posologia e administração

Adultos: Candidíase vaginal: Dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais indicações: Um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente dentro do prazo previsto, a dose de CETONAX* pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático da pacientes imunodeprimidos recomendam-se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem se revelado a seguinte: candidíase vaginal: 5 dias consecutivos; dermatofitoses e candidíase cutânea: aproximadamente 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; pitiríase versicolor: 10 dias; paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de 6 meses; onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses; candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas; candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo: Até 20kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia. Em geral este esquema terapêutico deve ser continuo, sem interrupção, até pelo menos uma semana após o desaparecimento completo dos sintomas ou a negativação de todas as culturas. Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses: Até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. De 20 a 40kg: 1/2 a 11/ 2 (100 a 300 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

- Superdosagem

No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio. Se considerado apropriado, pode ser ministrado carvão ativado.

- Apresentações

Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

Vende Sob Prescrição Médica.