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Bula do Coreg 12,5 Mg caixa 14 comprimidos


Dica de compra

COREG
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- Composição
cada comprimido contém: carvedilol: 3,125 mg,6,25 mg, 12,5 mg, e 25 mg; excipientes q.s.p.1 comprimido.

- Posologia e Administração
insuficiência cardíaca congestiva: a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada por um médico durante a fase de aumento da mesma. Antes do início do tratamento com Coreg, a dose de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA (se usados) deve ser estabilizada. A dose inicial recomendada para Coregup4 é 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada para 6,25 mg duas vezes ao dia. A dose deve então ser dobrada a cada duas semanas até o nível máximo tolerado pelo paciente. No início de cada nova dose, os pacientes devem ser observados por uma hora para se determinar os sinais de vertigem ou desorientação. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em pacientes pesando menos do que 85 kg e 50 mg duas vezes ao dia em pacientes pesando mais do que 85 kg. Coregup4 deve ser tomado com a alimentação para diminuir a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Antes de cada aumento da dose, o paciente deve ser observado no consultório e avaliado quanto aos sintomas de piora da insuficiência cardíaca, vasodilatação (vertigem , desorientação, hipotensão sintomática) ou bradicardia , para determinar a tolerância a Coreg. A piora transitória da insuficiência cardíaca pode ser tratada com doses maiores de diuréticos, embora ocasionalmente seja necessário reduzir a dose de Coregup4 ou descontinuá-lo temporariamente. Os sintomas de vasodilatação freqüentemente respondem a uma redução da dose de diuréticos ou dos inibidores da ECA. Se estas alterações não aliviarem os sintomas, a dose de Coregup4 pode ser reduzida. A dose de Coregup4 não pode ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou vasodilatação tenham se estabilizado. A dificuldade inicial ao aumentar a dose não deve impedir tentativas posteriores para administrar Coreg. Se os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva experimentarem bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 batimentos/minuto), a dose de Coregup4 deve ser reduzida. Hipertensão: a dose deve ser individualizada. A dose inicial recomendada de Coregup4 é de 6,25 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for tolerada, usando-se a pressão arterial sistólica na posição de pé, medida cerca de 1 hora após a administração como guia, a dose pode ser mantida por 7 a 14 dias, e depois aumentada para 12,5 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base na pressão arterial mínima, novamente usando-se a pressão sistólica na posição de pé uma hora após a administração como guia para determinar a tolerância. Esta dose também deve ser mantida por 7 a 14 dias e pode então ser ajustada para 25 mg duas vezes ao dia, se tolerado e necessário. O efeito anti-hipertensivo total de Coregup4 é observado em 7 a 14 dias. A dose diária total não deve exceder 50 mg. Coregup4 deve ser tomado com a alimentação para retardar a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Pode-se esperar que a adição de um diurético a Coreg, ou de Coregup4 a um diurético produza efeitos aditivos e exagere o componente ortostático da ação de Coreg. Coreg não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave. - Superdosagem: a superdosagem pode causar hipotensão grave, bradicardia , insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e ataque cardíaco. Problemas respiratórios, broncospasmos, vômito, lapsos de consciência e ataques generalizados também podem ocorrer. O paciente deve ser colocado na posição deitada e, quando necessário, mantido sob observação e tratado sob condições de cuidados intensivos. Lavagem gástrica ou êmese farmacologicamente induzida podem ser usados logo após a ingestão. Os seguintes agentes podem ser administrados: para bradicardia excessiva: atropina, 2 mg IV; para favorecer a função cardiovascular: glucagon, 5 a 10 mg IV rapidamente durante 30 segundos, seguido por uma infusão contínua de 5 mg/hora; simpaticomiméticos (dobutamina, isoprenalina, adrenalina) em doses de acordo com o peso corporal e efeito. Se a vasodilatação periférica prevalecer, pode ser necessário administrar adrenalina ou noradrenalina com monitoração contínua das condições circulatórias. Para bradicardia resistente à terapia, um marca-passo deve ser instituído. Para o broncospasmo, os beta-simpaticomiméticos (em aerosol ou IV) ou aminofilina IV devem ser administrados. No caso de convulsões, a injeção IV lenta de diazepam ou clonazepam é recomendada. Caso ocorra intoxicação grave, com sintomas de choque , o tratamento com antídotos pode ser continuado por um período de tempo suficientemente longo, compatível com a meia-vida de 7 a 10 horas de carvedilol. Casos de superdosagem com Coregup4 isoladamente ou em combinação com outros medicamentos foram relatados. As quantidades ingeridas, em alguns casos, excedeu 1000 miligramas. Os sintomas experimentados incluíram diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca. O tratamento padrão de suporte foi providenciado e os indivíduos se recuperaram.

- Precauções
uma vez que Coregup4 possui atividade betabloqueadora, não deve ser descontinuado abruptamente, particularmente em pacientes com cardiopatia isquêmica . Em vez disso, deve ser descontinuado durante 1 a 2 semanas. Nos casos em que a freqüência cardíaca cair abaixo de 55 batimentos/minuto, a dose deve ser reduzida. O risco de hipotensão, hipotensão postural e síncope foi mais alto durante os primeiros 30 dias de tratamento, correspondendo ao período de ajuste do aumento da dose. Para reduzir a probabilidade de síncope ou hipotensão, o tratamento deve ser iniciado com 3,125 mg 2 vezes ao dia nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e com 6,25 mg 2 vezes ao dia nos pacientes hipertensos. Posteriormente, a dose deve ser aumentada lentamente, e o medicamento deve ser administrado com alimentos. Durante o início do tratamento, o paciente deve ser advertido para evitar situações, tais como, dirigir ou desempenhar tarefas perigosas, onde podem acontecer ferimentos caso ocorra uma síncope . Raramente o uso de carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva resultou em deterioração da função renal. Os pacientes de risco parecem ser aqueles com baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica <100 mmHg), cardiopatia isquêmica e doença vascular difusa, e/ou insuficiência renal subjacente. A função renal retornou ao normal quando a administração de carvedilol foi descontinuada. Em pacientes com estes fatores de risco, recomenda-se que a função renal seja monitorada durante o aumento da dose de carvedilol, e o medicamento deve ser descontinuado ou a dose reduzida se ocorrer piora na função renal. A piora da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos podem ocorrer durante o aumento da dose de carvedilol. Se tais sintomas ocorrerem, as doses de diuréticos devem ser elevadas e a dose de carvedilol não deve ser aumentada até que a estabilidade clínica seja recuperada. Ocasionalmente, é necessário reduzir a dose de carvedilol ou descontinuá-lo temporariamente. Tais episódios não excluem a subseqüente elevação bem sucedida da dose de carvedilol. Em pacientes com feocromocitoma, um agente alfabloqueador deve ser iniciado antes do uso de qualquer agente betabloqueador. Embora carvedilol tenha atividades farmacológicas alfa e betabloqueadoras, não houve experiência com o seu uso nesta condição. Portanto, deve-se ter cautela na administração de carvedilol a pacientes com suspeita de feocromocitoma. Agentes com atividade betabloqueadora não seletiva podem causar dor no peito em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não houve experiência clínica com carvedilol nestes pacientes, embora a atividade alfabloqueadora possa prevenir tais sintomas. Entretanto, deve-se ter cautela na administração de carvedilol a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal. Risco de reação anafilática: embora recebendo betabloqueadores, pacientes com antecedentes de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos ao estímulo repetido, quer seja acidental, diagnóstico ou terapêutico. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações alérgicas. Broncospasmo não alérgico (ex.: bronquite crônica e enfisema ): em geral, pacientes com doença broncospástica não recebem betabloqueadores. Entretanto, Coregup4 pode ser usado com cautela em pacientes que não respondem ou que não toleram outros agentes anti-hipertensivos. É prudente, se Coregup4 for utilizado, usar a dose mínima eficaz, de forma que se mantenha o mínimo da inibição de beta-agonistas endógenos e exógenos. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com doença broncospástica recomenda-se que carvedilol seja usado com cautela. As recomendações de dosagem devem ser cuidadosamente seguidas e a dose deve ser reduzida se for observada qualquer evidência de broncospasmo durante o aumento da dose. Pacientes hipertensos com insuficiência ventricular esquerda: pode-se usar Coregup4 em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca congestiva controlados com digitálicos, diuréticos e/ou um inibidor da enzima conversora da angiotensina. Entretanto, uma vez que é provável que tais pacientes sejam dependentes, em parte, da estimulação simpática para melhorar a circulação, recomenda-se que se sigam as instruções de dosagem para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com diabetes , o tratamento com carvedilol pode levar à piora da hiperglicemia , que responde à intensificação do tratamento hipoglicemiante. Recomenda-se que os níveis de glicose no sangue sejam monitorados quando o tratamento com carvedilol for iniciado, ajustado ou descontinuado. - Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Coregup4 será usado na gravidez apenas se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o feto. Lactação: já que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em lactentes, causadas por betabloqueadores, especialmente bradicardia , deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento, levando em conta a importância da droga para a mãe. Os efeitos de outros agentes alfa e betabloqueadores incluíram distúrbios perinatais e neonatais. Uso pediátrico: a segurança e eficácia de Coregup4 em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não houve diferenças notáveis na eficácia ou incidência de reações adversas entre pacientes mais velhos e mais jovens. - Advertências: lesão hepática: lesão hepatocelular leve ocorreu raramente durante o tratamento com Coreg. O dano hepático foi reversível e ocorreu após tratamento de curta e/ou longa duração com sintomatologia clínica mínima. Não foi relatada nenhuma morte devido a anormalidades da função hepática. Ao primeiro sintoma ou sinal de disfunção hepática (ex.: prurido , urina escura, anorexia persistente, icterícia , sensibilidade no quadrante superior direito ou sintomas inexplicáveis de gripe ), devem ser realizados exames laboratoriais. Se o paciente apresentar evidências laboratoriais de lesão hepática ou icterícia , a administração de carvedilol deve ser interrompida e não deve ser reiniciada. Doença vascular periférica: betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial em pacientes com doença vascular periférica. Deve-se ter cautela com tais indivíduos. Anestesia e cirurgia de grande porte: se o tratamento com Coregup4 vai continuar no período perioperatório deve-se ter cautela em particular quando forem usados agentes anestésicos que deprimem a função do miocárdio, tais como, éter, ciclopropano e tricloroetileno. Diabetes e hipoglicemia : betabloqueadores podem mascarar algumas das manifestações de hipoglicemia , particularmente a taquicardia . Betabloqueadores não seletivos podem potencializar a hipoglicemia induzida pela insulina e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose. Pacientes sujeitos à hipoglicemia espontânea, ou pacientes diabéticos recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, devem ser advertidos sobre estas possibilidades e carvedilol deve ser usado com cautela. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, existe um risco de piora da hiperglicemia . Tireotoxicose: o bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar os sinais clínicos do hipertireoidismo , tais como, taquicardia . A interrupção abrupta da administração do betabloqueador pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo ou pode precipitar alterações da tireóide. - Interações medicamentosas: inibidores da enzima CYP2D6; metabolizadores fracos da debrisoquina: as interações de carvedilol com inibidores fortes da CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina, paroxetina e propafenona) não foram estudadas, mas pode-se esperar que estes fármacos aumentem os níveis sangüíneos do enantiômero R(+) do carvedilol. Catecolamina agentes depletivos: pacientes tomando agentes com propriedades betabloqueadoras e medicamentos que podem depletar as catecolaminas (ex.: reserpina e inibidores da monoaminoxidase) devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave. Clonidina: a administração concomitante de clonidina com agentes com propriedades betabloqueadoras pode potencializar os efeitos de redução da pressão arterial e da freqüência cardíaca. Quando o tratamento concomitante com agentes com propriedades betabloqueadoras e clonidina for interrompido, o agente betabloqueador deve ser descontinuado primeiro. O tratamento com clonidina pode então ser descontinuado vários dias depois, reduzindo-se gradualmente a dose. Digoxina: as concentrações de digoxina são aumentadas em cerca de 15% quando digoxina e carvedilol são administrados concomitantemente. Tanto digoxina quanto Coregup4 retardam a condução AV. Portanto, recomenda-se a monitoração mais rigorosa ao iniciar, ajustar ou descontinuar a administração de Coreg. Indutores e inibidores do metabolismo hepático: rifampicina reduziu as concentrações plasmáticas de carvedilol em cerca de 70%. Cimetidina aumentou a AUC em cerca de 30%, mas não causou qualquer alteração na Cmax. Bloqueadores dos canais de cálcio: casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) foram observados quando Coregup4 foi co-administrado com diltiazem. Da mesma forma que com outros agentes com propriedades betabloqueadoras, se Coregup4 for administrado por via oral com bloqueadores dos canais de cálcio, do tipo verapamil ou diltiazem, recomenda-se que um ECG e a pressão arterial sejam monitorados. Insulina ou hipoglicemiantes orais: agentes com propriedades betabloqueadoras podem aumentar o efeito da insulina e dos hipoglicemiantes orais de reduzir a glicose no sangue. Portanto, em pacientes tomando insulina ou hipoglicemiantes orais, recomenda-se a monitoração regular dos níveis de glicose no sangue.

- Reações adversas
as seguintes reações adversas foram relatadas mais freqüentemente em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva: edema periférico, alergia , morte súbita, mal-estar, hipovolemia . Cardiovasculares: sobrecarga de fluidos, hipotensão postural. Sistema nervoso central e periférico: hipestesia, vertigem . Gastrintestinais: melena , periodontite. Sistema hepático e biliar: ALT aumentada, AST aumentada. Metabólicas e nutricionais: hiperuricemia, hipoglicemia , hiponatremia, fosfatase alcalina aumentada, glicosuria. Plaquetas, sangramento e coagulação: protrombina reduzida, púrpura. Psiquiátricas: sonolência. Reprodutivas, homens: impotência . Sistema urinário: função renal anormal, albuminúria. Hipertensão: em geral, Coregup4 foi bem tolerado em doses de até 50 mg ao dia. A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com Coregup4 foi de gravidade leve a moderada. A incidência geral de reações adversas aumentou com o aumento da dose de Coreg. Para reações adversas individuais, isto pode ser percebido para vertigem , que aumentou na freqüência de 2% a 5% quando a dose diária total aumentou de 6,25 mg para 50 mg. Os eventos adversos a seguir foram relatados como possível ou provavelmente relacionados com Coregup4 em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva: cardiovasculares: isquemia periférica, taquicardia . Sistema nervoso central e periférico: hipocinesia. Gastrintestinais: bilirrubinemia, enzimas hepáticas aumentadas. Gerais: dor no peito subesternal, edema . Psiquiátricos: nervosismo, distúrbios do sono, depressão agravada, concentração prejudicada, raciocínio anormal, paroníria, instabilidade emocional. Sistema respiratório: asma . Reprodutivos, homens: libido reduzida. Pele e anexos: prurido , rash eritematoso, rash maculopapular, rash psoriasiforme, reação de fotossensibilidade. Sentidos especiais: zumbido no ouvido. Sistema urinário: freqüência de micção. Sistema nervoso autônomo: boca seca, sudorese aumentada. Metabólicos e nutricionais: hipocalemia, diabetes mellitus, hipertrigliceridemia. Hematológicos: anemia , leucopenia. Os eventos a seguir são potencialmente importantes: bloqueio AV completo, bloqueio de ramo, isquemia do miocárdio, distúrbio cerebrovascular, convulsões, enxaqueca , neuralgia , paresia , reação anafilactóide, alopecia, dermatite esfoliativa, amnésia, hemorragia gastrintestinal, broncospasmo, edema pulmonar, redução da audição, alcalose respiratória, nitrogênio uréico do sangue (BUN) aumentado, lipoproteínas de alta densidade (HDL ) reduzidas, pancitopenia e linfócitos atípicos.

- Contra-Indicações
em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, classe IV NYHA exigindo terapia inotrópica intravenosa, asma brônquica ou em condições broncoespásticas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome de doença sinusal (a menos que um marca-passo esteja colocado), choque cardiogênico ou bradicardia grave. O uso de Coreg em pacientes com insuficiência hepática clinicamente evidente não é recomendado. Coregup4 é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga.

- Indicações
insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada (classe II ou III de NYHA) de origem isquêmica ou cardiomiopática, junto com digitálicos, diuréticos e inibidor da ECA, para reduzir a progressão da doença, evidenciada pela morte cardiovascular, hospitalização cardiovascular ou a necessidade de ajustar outros medicamentos para a insuficiência cardíaca. Coregup4 pode ser usado em pacientes incapazes de tolerar um inibidor da ECA. Coregup4 pode ser usado em pacientes que estejam ou não recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos. Hipertensão: Coregup4 também é indicado para o controle da hipertensão essencial. Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos.

- Apresentação
embalagem contendo 16 comprimidos revestidos de 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg.