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PRODUTOS

Bula do Evista 60 Mg Caixa 14 comprimidos


Dica de compra

EVISTA
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- Composição
cada comprimido contém: cloridrato deraloxifeno 60 mg. Excipientes: povidona, polissorbato 80, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, corante azul FD&C nº 2 com laca de alumínio q.s.p. um comprimido.

- Posologia e Administração
a posologia recomendada é um comprimido de Evista 1 vez ao dia administrado por via oral podendo ser tomado a qualquer hora do dia independente das refeições.

- Precauções
uso concomitante com terapia de reposição hormonal sistêmica: não foram realizados estudos clínicos quanto ao uso concomitante de Evista e terapia de reposição hormonal sistêmica (estrógeno e progesterona). Insuficiência hepática: raloxifeno é metabolizado primariamente no fígado e seu uso não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Endométrio: raloxifeno não está relacionado com proliferação endometrial. Qualquer sangramento uterino/vaginal inexplicável deve ser bem investigado; segundo indicação clínica. Vasodilatação: raloxifeno não é eficaz na redução de manifestações vasomotoras (rubores, calores ou ondas de calor) associada com deficiência de estrógeno. Durante o tratamento com Evista, comumente são observadas as seguintes alterações séricas: aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução no colesterol total, LDL colesterol, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). O raloxifeno aumenta discretamente as concentrações de hormônios ligados a globulinas, incluindo globulinas ligadas aos esteróides sexuais, globulinas ligadas à tiroxina e globulinas ligadas aos corticosteróides, com aumentos correspondentes na concentração hormonal total. Não há evidências de que essas alterações afetem as concentrações dos hormônios livres correspondentes. Uso durante a gravidez e lactação: Evista não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar. Raloxifeno pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Se essa droga for usada durante a gravidez ou se a paciente ficar grávida enquanto estiver tomando esta droga, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Evista não deve ser usado por mulheres lactantes. Não se sabe se o raloxifeno é excretado no leite humano. Interações medicamentosas: raloxifeno não interage in vitro com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno. A co-administração de raloxifeno e varfarina não altera a farmacocinética de nenhuma das duas drogas. Contudo, foram observadas pequenas diminuições no tempo de protrombina, portanto, se o raloxifeno for administrado junto com varfarina ou outro derivado cumarínico, o tempo de protrombina deve ser monitorizado. Raloxifeno não deve ser administrado junto com colestiramina, pois esta reduz significantemente a absorção e o ciclo êntero-hepático do raloxifeno. Raloxifeno não tem efeito sobre a farmacocinética da digoxina. A administração concomitante de carbonato de cálcio ou de antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou de magnésio não afeta a exposição sistêmica do raloxifeno. As concentrações máximas de raloxifeno são reduzidas com a co-administração de ampicilina. Porém, uma vez que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afetados, raloxifeno pode ser administrado junto com ampicilina. A influência da administração concomitante de outros medicamentos na concentração plasmática de raloxifeno, foi avaliada nos estudos de prevenção. As drogas freqüentemente co-administradas incluíram: acetaminofeno, drogas antiinflamatórias não esteroidais (tais como aspirina, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas-H1, antagonistas-H2 e benzodiazepinas. Não foram identificados efeitos clinicamente relevantes da co-administração de drogas na ação do raloxifeno.

- Reações adversas
nos estudos clínicos controlados, foi comum a presença de vasodilatação (rubores, calores e ondas de calor) nas pacientes tratadas com placebo, e foi discretamente aumentada nas pacientes que receberam raloxifeno. Os índices de interrupção do tratamento devido à vasodilatação não diferiram significantemente entre os grupos tratados com raloxifeno e placebo. A maioria das reações adversas que ocorreu durante os estudos clínicos foi leve e não requereu interrupção do tratamento. As principais reações adversas relatadas e suas freqüências são as seguintes: doença tromboembólica venosa (DTV) < 1,0% (risco relativo, 3,4). Vasodilatação: 24,3%. Câimbras nas pernas: 5,5%. Edema periférico: 3,1%. A DTV inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia retiniana.

- Contra-Indicações
mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com raloxifeno durante a gravidez pode estar relacionado com um aumento de risco de defeitos congênitos no feto. Evista é contra-indicado em pacientes com história atual ou pregressa de episódios tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose de veia retiniana. Evista é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao raloxifeno ou aos outros excipientes do comprimido. - Advertências: eventos tromboembólicos venosos: deve-se levar em conta a relação risco-benefício em todas as pacientes com risco de eventos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia. O tratamento com Evista deve ser interrompido no caso de doença ou condição que leve a um período prolongado de imobilização. O risco de desenvolver episódio tromboembólico é similar ao risco relacionado com a terapia de reposição hormonal.

- Indicações
prevenção da osteoporose em mulheres após a menopausa.

- Apresentação
comprimido revestido, de cor branca e forma elíptica, em blisters com 14 comprimidos, acondicionados em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.