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Bula do Hytrin 2 mg caixa com 14 comprimidos


Dica de compra

HYTRIN
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- Composição
comprimidos de 2 mg: cloridrato de terazosin 2mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido. Comprimidos de 5 mg: cloridrato de terazosin 5 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido. Comprimidos de 10 mg: cloridrato de terazosin 10 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

- Posologia e Administração
dose inicial: 1 mg (meio comprimido sulcado de 2 mg) ao deitar e a dose inicial para todos os pacientes e esta não deve ser ultrapassada. O cumprimento dessa recomendação de dose inicial deve ser estritamente observado para minimizar o potencial de episódios agudos de hipotensão. Doses subseqüentes: hipertensão: a dose deve ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta pressórica desejada. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 1 e 5 mg administrados uma vez ao dia; entretanto, alguns pacientes podem requerer doses de até 20 mg ao dia. Doses acima de 20 mg ao dia não parecem ter efeito adicional sobre a pressão sangüínea e doses acima de 40 mg ao dia não foram estudadas. A pressão sangüínea deve ser monitorada no término do intervalo entre doses, para assegurar-se que o controle pressórico é mantido ao longo de todo o intervalo. É igualmente útil medir a pressão sangüínea 2 a 3 horas após administração da dose, para verificar se as respostas máxima e mínima são similares e para avaliar sintomas, tais como, tonturas e palpitações, os quais podem resultar de resposta hipotensora excessiva. Se a resposta pressórica estiver substancialmente diminuída às 24 horas após administração da dose, devem ser considerados o aumento da dose ou uso em regime de duas ingestões diárias. Se a administração de terazosin for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reinstituído, usando-se o esquema descrito acima para dose inicial. Nos estudos clínicos, a dose inicial foi administrada à hora de deitar, mas as doses subseqüentes foram administradas pela manhã. Hiperplasia prostática benigna: a dose deve ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta clínica desejada nos pacientes HPB. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 5 e 10 mg administrados uma vez ao dia. A taxa de fluxo urinário, medida aproximadamente 24 horas após a última dose, tem mostrado que os efeitos benéficos em HPB persistem pelo intervalo recomendado entre doses. Melhora dos sintomas foi detectada tão precocemente quanto duas semanas após início do tratamento com terazosin. Melhora na taxa de fluxo urinário pode ser vista um pouco mais tarde. Se a administração de terazosin for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reinstituido, usando-se o esquema descrito anteriormente para dose inicial. - Superdosagem: se a administração de Hytrin ocasionar hipotensão aguda, medidas de suporte do sistema cardiovascular são de máxima importância. Restauração da pressão sangüínea e normalização da freqüência cardíaca podem ser obtidas colocando o paciente na posição supina. Se essa medida se mostrar inadequada, o choque deve ser tratado primeiramente com expansores plasmáticos. Se necessário, vasopressores devem ser então usados. A função renal deve ser monitorizada, recebendo o suporte requerido. Dados laboratoriais mostram que terazosin tem alta ligação às proteínas plasmáticas; portanto, diálise não traria benefício.

- Reações adversas
a incidência de reações adversas foi determinada a partir de estudos clínicos conduzidos contra o placebo. Todas as experiências adversas relatadas pelos pacientes durante esses estudos foram registradas como reações adversas. Com base nos dados combinados de 14 estudos controlados com placebo, envolvendo administração de terazosin em dose única diária em doses variando de 1 a 40 mg, os sintomas significativamente (p < 0,05) mais frequentes, nos pacientes sob terazosin do que nos pacientes sob placebo, foram: tontura, astenia, edema periférico, palpitações, náusea e congestão nasal. Essas reações adversas foram usualmente de leves a moderadas em sua intensidade. Na maioria dos casos, os efeitos colaterais desaparecem com a terapia mantida ou são tolerados sem diminuição da dose. Reações adversas adicionais foram relatadas em estudos clínicos, mas essas não são claramente distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer espontaneamente em população similar não exposta à medicação. Essas reações adversas relatadas ao menos por 1% do pacientes que receberam terazosin em estudos clínicos abertos ou controlados são as seguintes: gerais: cefaléia , edema facial, febre , dor abdominal, lombalgia , dor no pescoço e no peito, dor inespecífica. Cardiovascular: taquicardia , vasodilatação. Digestivo: constipação, diarréia , boca seca, dispepsia , flatulência, desordens gastrintestinais, vômito. Metabólico/nutricional: edema , ganho de peso. Musculoesquelético: distúrbios articulares, mialgia . Sistema nervoso: depressão, insônia, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, parestesia. Respiratório: epistaxe , sintomas gripais, faringite , rinite , dispnéia , congestão nasal, aumento de tosse, sinusite . Pele: sudorese. Sentidos especiais: visão anormal, ambliopia (visão borrada), conjuntivite , distúrbios oculares, zumbido. Sistema urogenital: impotência , freqüência urinária aumentada.

- Contra-Indicações
os estudos clínicos e a literatura disponível não sugerem qualquer contra-indicação para o uso de Hytrin. - Advertências: Hytrin, assim como outros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, pode causar síncope com perda súbita de consciência. Na maioria dos casos, acredita-se ter sido devido a um efeito hipotensor postural excessivo, embora ocasionalmente o episódio de síncope tenha sido precedido por um acesso de taquicardia severa, com freqüências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto. Os episódios de síncope ocorreram no período de 30 a 90 minutos após a dose inicial da medicação. Ocasionalmente ocorreu síncope em associação com rápidos aumentos de dosagem ou com a introdução de outra droga anti-hipertensiva no regime terapêutico do paciente que recebia altas doses de Hytrin. Estudos clínicos conduzidos durante a fase de pesquisa dessa droga sugerem que os episódios de síncope podem ser minimizados se a dose inicial for limitada a 1 mg, se os aumentos de dosagem forem lentos e se a introdução de qualquer anti-hipertensivo adicional no tratamento do paciente for feita com cautela. Cautela deve também ser adotada quando Hytrin for administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos, já que podem desenvolver hipotensão. Se ocorrer síncope , o paciente deve ser colocado em posição deitada e receber o tratamento de suporte necessário. Este efeito adverso é autolimitado e, na maioria dos casos, não se repete após o período inicial de tratamento ou durante titulações de doses subseqüentes. O tratamento deve ser sempre iniciado com 1 mg de Hytrin (meio comprimido sulcado de 2 mg). Não se deve iniciar com um comprimido inteiro de 2 mg. Os comprimidos de 5 mg e 10 mg não são indicados para a terapêutica inicial. Mais comuns do que a perda de consciência são os sintomas associados com a redução da pressão sangüínea, tais como, tonturas. O paciente deve ser avisado sobre esses possíveis efeitos adversos e aconselhado sobre as medidas a tomar, caso eles venham a ocorrer. O paciente também deve ser avisado para evitar situações nas quais possa ocorrer dano, se houver síncope durante o início do tratamento com Hytrin. Pacientes com história de síncope de micturição não devem receber bloqueadores alfa. - Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: Hytrin é destituído de potencial mutagênico, quando avaliado in vivo e in vitro. - Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, e a segurança de terazosin na gestação não foi estabelecida. Hytrin não é recomendado durante a gestação, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Uso na lactação: não se conhece se esta droga é excretada pelo leite humano. Já que muitas drogas são excretadas pelo leite humano, deve haver cautela para administrar terazosin a mulheres que estejam amamentando. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas. - Interações medicamentosas: terazosin foi usado por pacientes hipertensos, concomitantemente com diuréticos e com diversos bloqueadores beta-adrenérgicos, sem aparecimento de interações inesperadas. Entretanto, deve-se ter cautela ao administrar terazosin concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos (p. ex.: antagonistas de cálcio), para evitar a possibilidade de hipotensão significativa. Quando se adicionar um diurético ou outro agente anti-hipertensivo, redução da dose e retitulação podem ser necessárias. Terazosin foi administrado até o momento, em estudos clínicos, sem aparente interação com os seguintes tipos de drogas: analgésicos/antiinflamatórios (p. ex.: paracetamol, aspirina, indometacina, ibuprofeno, fenilbutazona, codeína); glicosídeos cardíacos (p. ex.: digoxina); hipoglicemiantes (p. ex.: clorpropamida, insulina , tolazamida, tolbutamida); antiarrítmicos (p. ex.: procainamida, quinidina); ansiolíticos/sedativos (p. ex.: clorazepato, clordiazepóxido, diazepam, flurazepam); antigotosos (p. ex.: alopurinol, probenecida); antimicrobianos (p. ex.: ampicilina, eritromicina, penicilina, tetraciclina, trimetoprima e sulfametoxazol); hormônios/esteróides (p. ex.: suplementação estrogênica). Em pacientes tratados para HPB, o perfil de eventos adversos com o uso concomitante de antiinflamatórios não esteróides, teofilina, antianginosos, hipoglicemiantes orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina e diuréticos foi comparado contra o perfil da população tratada em geral. Não foram observadas interações significativas, exceto com inibidores da enzima conversora e com diuréticos, em pequeno número de casos, nos quais o relato de eventos relacionados com tonturas foi maior do que no total de pacientes tratados com terazosin em estudos duplo-cegos contra o placebo.

- Indicações
tratamento da hipertensão arterial , como agente único ou como terapêutica associada com outros agentes anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para uma resposta adequada do paciente. Hytrin é também indicado, como agente único, para alívio dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna.

- Apresentação
2 mg: caixa com 14 comprimidos. 5 mg: caixa com 15 e 30 comprimidos. 10 mg: caixa com 15 e 30 comprimidos.