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PRODUTOS

Bula do Kaloba Gotas frasco com 50 ml


Dica de compra
KALOBA*

Pelargonium sidoides
Extrato Eps 7630

FITOTERÁPICO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES


Frascos com 20 ml e 50 ml de solução oral.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada ml (21 gotas) da solução contém: Extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 ............... 825 mg
Veículo qsp ............... 1 ml
Veículo: glicerol.


CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS

O extrato etanólico das raízes de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 é padronizado para conter 0,08% a 0,32% de fenóis totais (marcadores).


NOMENCLATURA BOTÂNICA E PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Nome científico: Pelargonium sidoides D.C.

Nome da família: Geraniaceae

Nome popular: Umckaloabo

Parte utilizada: raiz.


INFORMAÇÃO AO PACIENTE



Como este medicamento funciona?

KALOBA* contém o extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas. Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e modulação da resposta imune (defesa do organismo) são considerados como a ação principal de KALOBA*.

Além disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, na defesa contra infecções, tendo portanto, uma possível influência positiva no processo de cura.

A maioria dos estudos clínicos realizados com o produto indica melhora dos sintomas entre o primeiro e o quarto dia de tratamento; a remissão completa dos sintomas foi geralmente relatada até o sétimo dia de tratamento.

Para que este medicamento é indicado?

KALOBA* é indicado no tratamento dos sintomas de infecções agudas e crônicas, particularmente infecções do trato respiratório e da região do ouvido-nariz-garganta, tais como bronquite (tosse, tosse seca, tosse com catarro), sinusite (dor de cabeça, como mucofluidificante e como fluidificante nasal), angina tonsilar (dor, febre, inflamação da garganta) e rinofaringite (inflamação da garganta).

Riscos do medicamento / Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações, advertências e precauções: para segurança do paciente, o uso de KALOBA* não é recomendado durante a gravidez e a lactação, em casos de maior tendência a sangramento, em casos de doenças hepáticas e renais graves e em casos de alergia aos componentes da fórmula.

Cada 5 gotas do produto contém 0,03 ml de etanol.
Ingestão juntamente com outras substâncias: em caso de administração juntamente de derivados da cumarina (anticoagulante), o efeito inibidor da coagulação pode ser aumentado. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a lactação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contra-indicação relativa à faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


Como devo usar este medicamento?

KALOBA* é uma solução de cor entre marrom-clara e marrom-avermelhado.

Uso oral.

As gotas de KALOBA* devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições. Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco (vide ilustrações no final da bula). Após o desaparecimento dos sintomas, recomenda-se a continuação do tratamento por alguns dias para evitar recorrência da doença.

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

Infecções agudas:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 a 30 gotas, três vezes ao dia.

Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 10 a 20 gotas, três vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: 5 a 10 gotas, três vezes ao dia.

Como tratamento subseqüente, particularmente no caso de evolução crônica da doença ou recorrência freqüente, a dose administrada para adultos e crianças maiores de 12 anos é a de 10-20 gotas três vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Concentração do medicamento/ml: 825 mg de extrato etanólico das raízes de P. sidoides /ml.

Equivalência de gotas para cada mililitro: 21 gotas são equivalentes a 1 ml.


Quais os males que este medicamento pode causar?

Em casos muito raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais (náuseas, diarréia), sangramento discreto da gengiva ou do nariz, ou reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).

Caso os efeitos colaterais não desapareçam, consulte o seu médico, o qual decidirá sobre possíveis medidas necessárias. Nos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade (erupção cutânea), o medicamento não deve ser tomado novamente.

Caso você observe qualquer efeito colateral que não esteja listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

KALOBA* é um medicamento fitoterápico bem tolerado. Não foram relatados sintomas de superdose, até o momento. Caso ocorrer ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, sugere-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O prazo de validade de KALOBA*, após a abertura do frasco, é de 3 meses. Extratos vegetais líquidos apresentam tendência à turvação. Uma vez que KALOBA* é constituído de extrato vegetal, podem ocorrer pequenas variações na sua cor e sabor que, entretanto, não alteram a eficácia do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE ABERTO, SOMENTE PODERÁ SER CONSUMIDO EM 3 MESES.

ARMAZENAGEM

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30°C). Após abertura do frasco, o produto é válido por 3 meses.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS - Registro 1.0639.0233
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha

Importado e distribuído por
ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40 - Indústria Brasileira
Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
* Marca depositada