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PRODUTOS

Bula do Losec Mups 20 Mg Caixa com 7 comprimidos


Dica de compra
Composição
cada comprimido revestido de 10 mg, 20 mg e 40mg contém, respectivamente: omeprazol magnésio 10,3 mg, 20,6 mg e 41,3 mg (equivale a omeprazol 10 mg ou 20 mg ou 40 mg, respectivamente). Excipientes: monoestearato de glicerila, peróxido de hidrogênio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro marrom, óxido de ferro amarelo (presente apenas no Losec Mups 10 mg), estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico do tipo C, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, polissorbato 80, polivinilpirrolidona, estearil fumarato de sódio, sacarose (Losec Mups 10 mg e 20 mg contêm 22 mg de sacarose, enquanto Losec Mups 40 mg contém 45 mg de sacarose), talco, dióxido de titânio, citrato de trietila, água purificada.

- Posologia e Administração
a administração oral de Losec Mups deve ser feita pela manhã, ingerindo os comprimidos inteiros e com líquido. O comprimido não deve ser mastigado ou esmagado. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em água ou em líquidos levemente ácidos, como suco de frutas ou iogurte. A dispersão deve ser ingerida, ou administrada através de sonda nasogástrica, em até 30 minutos. A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral uma vez ao dia. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Úlcera duodenal e gástrica: a eficácia de Losec Mups não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não hormonais, e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento. Erradicação do H. pylori associado a úlcera péptica: tratamentos com esquema triplo: Losec Mups 20 mg, amoxicilina 1g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por uma semana. Losec Mups 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), duas vezes ao dia, por uma semana. Losec Mups 40 mg uma vez ao dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia por uma semana. Tratamento de terapia dupla: Losec Mups 40 - 80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina em doses divididas durante duas semanas. Em estudos clínicos foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina. Losec Mups 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina três vezes ao dia por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, vide recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica. Se o paciente se mantiver Helicobacter pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida. Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Losec Mups. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia. Na síndrome de Zollinger-Ellison recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diários. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Tratamento de erosões e úlceras gástrica/duodenal associada a AINH: nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenal ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios não hormonais, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg uma vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas/duodenais e sintomas dispépticos associados ao AINH, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg uma vez ao dia. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal comprometida. Em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10-20 mg geralmente é suficiente, visto que nestes pacientes a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas. - Superdosagem: doses únicas orais de até 400 mg de Losec oral não resultaram em nenhum sintoma grave. A taxa de eliminação não foi alterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foi necessário nenhum tratamento específico. Pacientes idosos: não é necessário o ajuste das doses.

- Precauções
quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Losec Mups pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Gravidez e lactação: como para a maioria das substâncias medicamentosas, Losec Mups não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Doses até 80 mg durante 24 horas foram administradas a mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança. - Interações medicamentosas: a absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que durante o tratamento com omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como o Losec Mups é metabolizado pelo fígado através do citocromo P450 pode prolongar a eliminação do diazepam, varfarina e fenitoína. Os doentes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Losec Mups na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com 20mg/dia de Losec Mups não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Estudos de interação medicamentosa com Losec Mups com outras drogas indicam que 20 - 40 mg de omeprazol administrado repetidamente não tem influência sobre outras drogas como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

- Reações adversas
o perfil das reações adversas observadas com Losec Mups é similar àquele observado com Losec cápsulas em estudos clínicos de curto prazo. Losec Mups é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: reações cutâneas: raramente ocorreram erupção e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesquelético: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados, ocorreram confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinal: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepático: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrino: relatos isolados de ginecomastia. Hematológico: relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outros: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas; contudo não foi estabelecida uma relação causal.

- Contra-Indicações
hipersensibilidade ao omeprazol, ou a qualquer componente da fórmula.

- Indicações
tratamento da úlcera gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástrica/duodenal associada a antiinflamatórios não hormonais (AINH).

- Apresentação
caixas com 14 comprimidos revestidos de 10 mg; caixas com 7 e 14 comprimidos revestidos de 20 mg e caixas com 7 comprimidos revestidos de 40 mg